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Bonjour,
Vous avez une filiale aux US, pour vendre directement aux US ? Si cette filiale est là uniquement pour les US, il faut être conforme à la 21 CFR part 820 (qui est plus exigeante que l’ISO 13485). Vous pouvez passer un coup de file à l’organisme notifié pour leur demander à mon avis.
S.U
Bonjour,
Vous pouvez en effet revendiquer deux systèmes : électronique et papier pour éviter d’être conforme à la partie “signatures électroniques” qui est assez vague et exigeante à la fois.
Mais dans tous les cas, il faut que votre système électronique réponde à toutes les exigences et à tous les risques imaginables. Il faut que votre logiciel ou serveur soit validé via des protocoles de tests d’erreur ou de marche forcée, que vos données soient cryptées pour la sécurité, que vous puissiez gérer les droits d’accès, que vous ayez un historique de tout ce qui a été fait sur les documents (avoir un Active Directory = répertoire avec les personnes ayant accès), que vous ayez un versionning de vos documents et un archivage… Il y a pas mal d’éléments à prendre en compte.
Par contre il faut que tous les documents signés y compris le manuel qualité et la politique soient en version papier sinon il faudra se conformer à la partie “signature électronique” du 21 CFR part 11.
Pour répondre précisément, si vous avez des documents sous format électronique il faudra répondre à la partie B – Electronic records de la 21 CFR part 11.
Nous avons trouvé un système qui répond à toutes les exigences de la partie B, mais il est très difficile de répondre à la partie C – electronic signatures… C’est pourquoi nous hésitons à avoir tous les documents signés sous format papier puis scannés pour l’archivage.
Bonjour,
Merci pour les informations, je vais continuer mes recherches et me tourner également vers la CCI.
S.U
Oui pour la France
Mais je viens de voir que les produits exportés hors UE ne sont pas pris en compte par cette directive. Ce qui complique ma recherche sur nos obligations à l’international…
Nous sommes déjà adhérents à un organisme “Récylum” pour le traitement de nos déchets en France. Mais je ne sais pas comment cela fonctionne à l’international.
Cela me semblait un peu compliqué, donc si je peux éclairer par des entreprises qui exportent leur produit….
Bonjour,
Merci pour les réponses, j’ai en effet gardé ces définitions dans mes procédures. Dans tous les cas, je ne pense pas que ce soit une bonne idée de modifier leur définition.
Merci !
S.U
Bonjour,
Je vous remercie pour les réponses, étant donné que notre système qualité va devoir être conforme au CFR part 820 (FDA), nous avons rédigé toutes nos procédures en anglais et j’ai donc repris les définitions de la FDA :
Complaint means any written, electronic, or oral communication that alleges deficiencies related to the identity, quality, durability, reliability, safety, effectiveness, or performance of a device after it is released for distribution.
Non-conformity means the nonfulfillment of a specified requirement.
Ces définitions me semblent acceptables, mais un peu vague pour la deuxième, qu’en pensez-vous ?
Merci.
S.U
Bonjour,
L’UE a sa propre réglementation certes mais en terme de traçabilité le fabricant a le choix du format concernant l’étiquetage. La GHTF a rédigé des recommandations que les US ont pris en compte mais l’UE compte également évoluer et inclure ce système d’identification unique et également remanier la base de données EUDAMED. Cependant comme toute réglementation, la mise en place va prendre un certain temps….
S.U
Directive 93/42/CEEDirective 93/42/CEEDirective 93/42/CEEà évoluer et inclure ce fameux système d’identification unique des dispositifs médicaux également.Bonjour,
Oui nous serons bientôt concernés par la réglementation américaine, mais étant donné que cette réglementation va aussi arriver en Europe (les Actes délégués n’ont pas encore été publiés certes…), nous essayons de prendre un peu d’avance. Nous allons approfondir ou alors demander directement à la FDA si nos câbles sont concernés…Ce serait un peu bête d’étiqueter tous les câbles si nous n’en avons pas besoin.
Merci pour l’aide !
S.U.
Bonjour,
Je peux en effet vous donner des liens :
1) Le document de la GHTF (Global Harmonization Task Force), les recommandations pour l’UDI :
2) Un PDF du GS1 (organisme de standardisation qui répond aux exigences de l’UDI et est accrédité aux USA) donnant la définition “d’accessoire” et la définition de “pièce détachée” :
http://www.gs1.org/sites/default/files/crowley_udi.pdf
3) Le site de la FDA, avec l’UDI :
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/
Le problème avec la réglementation, est que tout dépend de notre interprétation…. Les câbles sont présents pour assurer le bon fonctionnement du dispositif et sans le dispositif ne s’allumerait pas bien évidemment. Mais peut-on appeler cela accessoire… Et si le câble est endommagé on peut en fournir un séparément à l’utilisateur.
Merci.
S.U
