ISO 13485

[pompomgull]

Bonjour, 

Je me présente, Pomme Responsable Qualité dans une entreprise fabricant des Dispositifs Médicaux. Nous somme certifiés ISO 9001 + ISO 13485.

Nous avons une filiale aux US qui pourrait éventuellement réaliser du service et de la maintenance (activité qui est à ce jour réservé au fabricant, c’est à dire en France).

Quelqu’un sait il s’il est indispensable de faire certifier ISO 13485 pour la partie « service et maintenance » de notre filiale US ? Merci à tous pour vos réponses. 

[S.U]

Bonjour,

Vous avez une filiale aux US, pour vendre directement aux US ? Si cette filiale est là uniquement pour les US, il faut être conforme à la 21 CFR part 820 (qui est plus exigeante que l’ISO 13485). Vous pouvez passer un coup de file à l’organisme notifié pour leur demander à mon avis.

S.U

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