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Bonjour,
Travailler sur une norme qui n’est pas encore sortie (et donc sur une version draft) c’est pas ce qu’il y a de mieux.
Ceci mis à part, pour la partie documentaire:
– effectivement tu a raison de commencer par identifier l’ensemble des documents existants (idéalement: tous)
Par contre, après l’identification, il est important pour chaque document de vérifier s’ils sont utiles et utilisés.
Cette étape permettra d’épurer la base documentaire afin de se recentrer sur l’essentiel.
Chaque document restant à donc sa place dans le système documentaire, doit être mis à dispo pour les personne concernées, mis à jour suivi, enregistré et archivé.
La certification ISO 13485 n’étant pas obligatoire (tout comme la 9001) il n’est pas indispensable de faire certifier la filiale.
Néanmoins, les activités US étaient préalablement réalisées sous champ d’application et dans le périmètre de certification? pour maintenir le certificat en l’état, il faudra soit faire certifier la filiale, soit la gérer comme un processus externalisé.
salut,
tu peux anticiper la sortie de la v2015 en intégrant les évolutions dans ton SMQ actuel, mais tu ne peux le faire certifier en v2015 qu’après la parution de la version définitive.
Si tu a un audit initial/suivi/renouvellement avant la parution de la version définitive, tu sera de fait audité sur une v2008.
salut,
9001: système de management qualité
20000: management qualité très orienté informatique (et un peu plus axé résultat que démarche d’amélioration continue)
Vu le métier, autant partir sur la 20000
Bon, ça va clairement pas être simple pour toi QBGR, mais si tu a des questions spécifiques, n’hésite pas à demander conseil sur ce forum.
Pour moi, la première chose à faire est d’identifier précisément les taches et responsabilités qui te sont, et qui vont t’être confiées (contrat de travail, échanges avec ton chef).
Avec ces infos, nous pourrons t’aiguiller sur des méthodes et outils.
Pas mieux que Polo:
Ton tableau est un descriptif de “l’outil” PDCA, mais il manque le lien avec ton projet (qui n’est pas réellement définit dans les fils de discutions).
Personnellement je ne m’y retrouve pas entre tes différents post et messages:
– ton projet exact c’est quoi (pas les moyens, mais la finalité : ce que l’entreprise attend de toi)?
Une Evaluations des Risques Pro (EvRP)? une Mise à jour du Document unique? le défrichement d’une conduite projet sous forme de PDCA pour enfin mettre en place les actions issues de l’EvRP? monter un projet qualité? mettre en place des fiches sécurité????
Bref, c’est pas l’envie de t’aider qui me (nous) manque, mais il serait bien que tu pose les contours véritables de ton poste / ta mission, afin que l’on puisse te donner des pistes répondant aux problématiques qui te bloquent.
Salut,
ton message n’est pas posté dans la bonne partie du forum.
Quelques éléments de réponse possible:
– l’audit interne se réalise à partir de la norme 19011 (qui se moque pas mal du type de système de management)
– L’audit interne à un coût pour l’entreprise => mutualiser = moins de perte de temps (et donc d’argent) pour les auditeurs comme pour les audités
– L’audit SMI (QSE) permet de limiter les constats ubuesques d’actions pour un des trois domaines au détriment des deux autres.
La principale faiblesse à mes yeux:
– pour les audit de type SMI, il faut que l’auditeur ai les compétences et l’expérience (ou a défaut, mettre un groupe d’auditeur aux compétences complémentaires)
Le lien entre Système de management qualité / ISO 9001 et CHS ou CHSCT (sans parler de la fonction d’un ?”RMQ”?): aucun. Il n’existe pas d’exigence sur le sujet d’un coté comme de l’autre.
http://www.qualiblog.fr/forum/management-de-la-qualite/monter-un-projet-qualite/
Voila voila voila…..
tous les éléments de réponse ont déjà été donnés.
Pour l’histoire de PDCA: la démarche demandé par ta responsable n’est elle pas orienté opérationnel plutôt ? étant donné que les plans d’action n’ont pas été menés à bien, cela me paraîtrai plus logique que de partir sur une norme orientée système de management.
Plan:
Planifier l’action dans le temps (Qui + financement)
Do:
réaliser l’action
Check:
Contrôler l’action mise en place (efficacité)
Act:
Prendre en compte le résultat de l’efficacité pour clôturer et / ou programmer une nouvelle action
comme dans la version précédente :
les moyens sont laissés au libre choix de chaque structure, du moment que cela réponde aux exigences.
Si l’on garde l’exemple de Polo sur le manuel qualité, il décrit parfaitement la situation actuelle des entreprises certifiées:
– pour les exigences supprimées ou allégées: ta structure à le choix entre continuer à appliquer ou faire évoluer/supprimer (un travail sur le bénéfice apporté est à réaliser)
– pour les exigences ajoutées (principalement en matière d’identification et de prévention des risques), un travail de mise en place est à réaliser.
Il n’y a pas de démarche particulière pour adapter son SMQ hormis celle présenté par polo:
“pointer les « nouveautés » du modèle et d’ajuster ton SMQ pour les adopter… “
Salut,
Oui et non (de rien, ça me fait plaisir).
Plus sérieusement, cela dépend de quel type de document et des modification.
Pour ton exemple de centrifugeuse=>séparateur de cellule:
– procédure de production utilisée quotidiennement : oui, le document doit même déjà être préparé avant le changement de processus prod
– référentiel processus décrivant le fonctionnement général => ça peut attendre la prochaine revue de processus (mais attention au risque d’oubli).
De manière générale, j’utilise le fonctionnement suivant:
“besoin de rapidité de mise à jour” = “importance des modification à apporter” x “importance du document pour les utilisateur” x ” fréquence d’utilisation des document par les utilisateurs”
mais dans tous les cas je finirais par mettre à jour.
En aparté:
tu peux très bien te passer de la numérotation par version et passer plutôt à une date de validation (qui aura la même utilité) ou même à des numérotation v1.1, v1.1.4c, ….l’important c’est de s’y retrouver.
il n’y a pas que le CESI qui n’est pas très sélectif, c’est le cas de la quasi totalité des écoles proposant de l’apprentissage. Plus ils ont d’élèves, plus ils ont d’argent.
La seule chose qui les importe c’est la motivation de l’élève à terminer le cursus (qu’il y ai obtention du diplôme ou non).
salut,
@luft: ils ont sur des explications générales d’un système de gestion documentaire, mais je ne pense pas qu’ils aient sur le système spécifique de Sarah.
@Sarah:
je rejoins l’avis de polo. Mais dans le cas où tu ne peux pas faire évoluer les choses:
– maîtrise tu ton sujet ? car si tu dois assurer une formation dessus, il est primordial que tu maîtrise l’outil.
– Si tu maîtrise l’outil, assure des formations par petit groupe avec explications+pratique+support simplifié pour retrouver les infos clés après coup.
– C’est une usine à gaz montée en interne ou un système ERP (logiciel) avec différents modules créé par des prestataires (et avec une documentation fonctionnement/lien/interaction étoffée)?
– Y a t’il des plus-values liés à l’utilisation du système documentaire (première question que les formés risquent de te poser)?
En tout cas pour ta formation, avant de travailler la forme, travaille le contenu.
Une fois établit les compétences clés que tu souhaite voire intégrées par les manager, tu pourra expérimenter différentes approches pédagogiques afin de trouver la plus adéquate pour ton public.
