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  • #9176
    pompomgull
    Participant

    Bonjour, 

    Je me présente, Pomme Responsable Qualité dans une entreprise fabricant des Dispositifs Médicaux. Nous somme certifiés ISO 9001 + ISO 13485.

    Nous avons une filiale aux US qui pourrait éventuellement réaliser du service et de la maintenance (activité qui est à ce jour réservé au fabricant, c’est à dire en France).

    Quelqu’un sait il s’il est indispensable de faire certifier ISO 13485 pour la partie « service et maintenance » de notre filiale US ?

    Merci à tous pour vos réponses.

    #12001
    Shawar
    Participant

    La certification ISO 13485 n’étant pas obligatoire (tout comme la 9001) il n’est pas indispensable de faire certifier la filiale.

     

    Néanmoins, les activités US étaient préalablement réalisées sous champ d’application et dans le périmètre de certification? pour maintenir le certificat en l’état, il faudra soit faire certifier la filiale, soit la gérer comme un processus externalisé.

    #12116
    Luft45
    Participant

    Je vois moyennement l’intéret d’une certification, hormis s’il s’agit d’une exigence client… si le site en france est certifié c’est déjà une bonne garantie de la méthode non ? Quels sont les avantages (s’il y en a) d’une telle démarche… et les inconvénients (si c’est fait ou pas fait), c’est la question à ce poser dans ce cas de figure il me semble.

    #12132
    Henri
    Participant

    Hello !

    L’ISO 13485 énonçant (semble-t-il) les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés… ta question Pompom revient à s’intéresser à l’éventuelle réglementation US visant particulièrement les « prestations de service et de maintenance associés à des dispositifs médicaux » que ta filiale US pourrait éventuellement réaliser… Moi je demanderais à ta filiale d’identifier les exigences réglementaires de ce genre qui lui sont applicables dans son pays…

    Bye.

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