[Xeltom]

fati a déclaré
Merci Xeltom pour Vos informations je m’en servi moi aussi, En fait je commence la semaine prochaine mon Projet de fin d’étude sur l’accréditation d’un laboratoire ISO 17025 et je suis entrain de rassembler quelques idées pour préparer mon planning de travail. Je voix que la première chose à faire c’est diagnostiquer l’existant et le comparer avec les exigences de la norme donc à mon avis je vais commencer par un audit, Je veux savoir qu’est ce que je dois faire après cet audit, est ce que je dois discuter les non conformités avec le personnel du laboratoire et mon compte rendu doit être addressé à qui exactement, est ce que dois écrire immédiatement les procédures immédiatement avant toutes correction. J’ai plein de questions et je vois la chose un peu flou, ça sera très gentil si vous pouvez m’aider à savoir l’action qui suit directement l’audit. 

Hello Fati,

Alors oui commencer par un audit peut être une bonne idée mais je ne l’appellerais pas forcément “Audit” mais plutôt un “diagnostic”. Cela peut paraitre être un détail mais pour les gens il y a une connotation de “voie de progrès” tandis que “Audit” est plutôt “sanction”; mais bon ce n’est pas systématique. Ensuite, tu dois certainement avoir un responsable de laboratoire ou équivalent qui a la charge d’animer / manager les gens, les objectifs et les priorités, c’est donc à lui que tu adresses tes remarques et NC pour dégager les actions de corrections. Ensuite, je ne sais pas qui à commandité le projet de l’accréditation mais il faut également le mettre dans la boucle à mon avis.

Dans tous les cas, il y aura de la pédagogie à faire vers le personnel du laboratoire afin de les sensibiliser aux enjeux derrières les exigences de l’ISO17025 qui est très ambitieuse. Sans leur adhésion au projet et leur entière compréhension rien ne peut être accompli.

Pour ce qui concerne la rédaction des procédures, je dirais qu’il faut faire particulièrement attention à un point : cela me semble compliqué d’être auditeur (même interne) et rédacteur des procédures. A mon sens, il est préférable d’être un pédagogue afin d’expliquer les exigences et donc leur application sous forme de procédure plutôt que de rédiger et juger par ailleurs, il y a en quelques sortes conflit d’intérêt, mais ce n’est que mon avis personnel et je ne crois qu’il y ait une exigence en ce sens.

Voilà, en espérant que cela ait répondu aux questions.

[Xeltom]

Hello,

 

Je suis assez d’accord avec Qali. Mais bon, une fois que j’ai dis ça, j’ai rien.

Au final, je crains qu’il faille rester extrêmement factuel: mesure de chaque pièce et sur la base de ces mesures une conformité peut être établie avec derrière la définition de la responsabilité.

Après, on pourrait imaginer une négo pour une répartition de la responsabilité entre vous et eux au prorata d’une part de conformité défini sur la base des mesures: en d’autres termes, il faudrait peut être négocier le positionnement du curseur pour établir la non conformité: par exemple: toutes les pièces comprises entre 0,2mm et 0,3mm pour vous et tout ce qui est >0,3mm pour le client, sur la base de l’argument que les manipulation ont rendu les pièces inutilisables.

Mais bon, la situation que tu décris n’est clairement pas confortable. Bon courage si c’est toujours d’actualité

[Xeltom]

Bonjour,

 

S’il y a une telle exigence quelque part, je veux bien que l’on m’indique où elle est rédigée.

Je ne crois pas qu’il soit nécessaire de réviser une pro pour un changement de personnel uniquement, ça n’a pas d’intérêt.

[Xeltom]

Bonjour Sara!

C’est une question difficile et y répondre par l’intermédiare d’un forum rend la chose compliquée.

J’imagine que tu parles de fabrication de matériel biomédicale.

Voici comment je procéderais si j’étais dans tes bottes:

• Phase 1: préparation des audits

  1. Récupère toutes les procédures applicables sur lesquelles tu dois conduire un audit,
  2. Une par une, analyse et essaie d’en tirer les exigences principales: par exemple, comment sont gérés les moyens de mesures au poste de fabrication, comment sont remplis les documents d’enregistrements, comment sont gérés les phases de démarrage de production, les changements de production, etc…
  3. Sur la base de ces exigences, définit des critères attendus.
  4. Prépare alors des check-lists / questionnaires, qui comporteront tes questions et les attendus du point 3.

• Phase 2: conduite des audits

  1. Après avoir annoncé ta venue dans l’atelier, tu vas sur les postes précédamment analysés et tu poses tes questions,
  2. Tu évalues les réponses en fonction des attendus identifiés,
  3. Puis débrief à chaud avec présentation d’éventuelles idées d’amélioration,
  4. Rédaction d’un CR rapide avec rappel des éventuels écarts et proposition des plans d’actions,

Mais bon ta question n’est vraiment pas simple, il y a beaucoup à dire… Vraiment beaucoup. Auditeur (même interne) est un métier à part entière et répondre comme ça sur un forum c’est risqué.

 

 

[Xeltom]

Je ne suis pas expert mais si tu tapes exactement ce que tu demandes tu trouves beaucoup d’éléments grâce à ton meilleur ami Google ;o) ci dessous un exemple:

http://www.axess-qualite.fr/management-qualite.html

[Xeltom]

Bonjour à tous,

Je connais un peu la norme 17025 et sauf erreur elle concerne les exigences à respecter dans un laboratoire d’étalonnages et d’essais. Je connais beaucoup moins bien la 17020.

La norme ISO17025 est une norme extrêmement exigente en terme de traçabilité et de suivi des étalons, échantillons, des essais, des résultats. Sans parler de la gestion des compétences, de la gestion de la documentation applicables et autres méthodes d’essais / d’étalonnages, etc…

Avant toutes choses, il faut avoir en tête qu’il est rare qu’une société souhaite avoir un de ses laboratoires compétent pour faire de l’étalonnage: c’est extrêmement couteux en matière de moyens et il est souvent choisi de soutraiter la tâche d’étalonnage à des laboratoires spécialisés. Malgré tout si tel est bien le cas, la norme est à mon sens suffisamment bien faite pour décliner les exigences en check-list. Il y a donc un investissement au départ à mener pour décliner la norme en exigences objectivables puis en check-list.

A partir de cette check-list, je procéderais (et ce que j’avais fait dans une ancienne vie ;o)) à un audit interne afin d’identifier les exigences non satisfaisantes. A partir de là, tout s’enclenche, puisqu’il faudra alors définir les plans d’actions et les mener à bien. Cela peut prendre (on le comprend facilement) beaucoup de temps en fonction des écarts identifiés et des investissements nécessaire.

Donc pour moi, analyser la norme, la décliner en exigences, construire la check-list et construire un référentiel d’audit interne: 4 mois à temps plein devrait être jouable; par contre, conduire le changement, animer les plans d’actions et s’assurer de leur pertinence, me semble vraiment challengeant, mais ce n’est que mon avis.

Ensuite, à mon sens, le manuel qualité ne doit pas intégrer les spécificités de l’ISO17025. On peut avoir des procédures, des modèles et des enregistrements qui se rattachent à la norme ISO17025 mais j’ai du mal à croire qu’il faille avoir un MQ dédié ou que le MQ de la société le prenne en compte, mais je me trompe peut être.

Ensuite, pour ce qui est de la codification, j’ai tendance à croire qu’il est souhaitable de “décliner” une norme au niveau société en reprenant en termes appliqués (un peu plus opérationnel) au domaine de la société dans un document gérer en configuration: avec sa propre référence, son suivi des modifications et son circuit d’approbation.

 

Voilà, je ne suis pas sûr d’avoir répondu correctement mais j’espère avoir apporté quelques pistes de réflexion sur le sujet.

A termes, je pourrais partager une check-list reprenant beaucoup des exigences ISO17025 mais pas totalement, c’est pour ça que j’hésite. En effet, dans mon ancienne vie il n’y avait pas la volonté d’avoir des laboratoires d’étalonnage mais uniquement d’expertises. En conséquences, la norme avait été déclinée pour ne prendre que les exigences pouvant s’appliquer aux expertises. Et je tiens à signaler que même dans ces conditions cela donnait une check-list extrêmement dense.

 

[Xeltom]

Bonjour Edith,

 

Il faudrait que je regarde dans le vocabulaire ISO (je ne peux pas pour le moment, n’ayant pas accès à toute ma documentation) mais de mémoire, la différence se situe au niveau du système auquel on se place. En fait, il me semble qu’un plan de contrôle se limite à une opération tandis qu’un plan de surveillance se situe au niveau d’un processus de fabrication.

 

Peux-tu être plus spécifique?

[Xeltom]

Hello,

Il me semble important de se rappeler que le tableau de suivi des modifications conserve l’information de création du document initiale. Dans ce cas, il est à mon sens essentiel de faire apparaitre en première page la date de création de la dernière version du document : celle finalement applicable. Donc, pour moi, cela engendre une meilleure compréhension et évite les équivoques dès la première page, au final le document est plus praticable (si je puis dire).

Cela dit, y a t il une exigence normative sur le sujet?

[Xeltom]

Hello,
Ok je suis preneur
Mon mail : mael.mattox@gmail.com
Merci

[Xeltom]

Super, je n’étais pas très sûr de moi et je n’avais pas vraiment le temps d’aller cross-checker dans l’ISO.

Il faudrait que je trouve un moyen mnémotechnique pour retenir cette dernière partie.

[Xeltom]

Effectivement, je suis déjà sur google (car c’est mon meilleur ami, ;o)) pour trouver des raccourcis.

En tout cas merci pour ces liens. Je me dis qu’effectivement un SOPAQ pourrait être intéressant: synthètique, léger, néanmoins assez pragmatique et donne les grandes lignes ensuite je peux citer les différents documents existants.

Nota: euh, je peux abuser? Va falloir arrêter de me vouvoyer parce qu’à la fin c’est vexant ;o) Je plaisante bien sûr, mais en ce qui me concerne je préfère le “tu”. C’est pas parce qu’on parle boulot et tout qu’il faut se dire “vous” ;o) Enfin, ce n’est que mon avis et cela n’engage que moi bien sûr.

[Xeltom]

Hello,

Il me semble que le vocabulaire est normé en termes d’actions: il y a trois types d’actions (de mémoire): curative, corrective et préventive avec chacune une notion temporelle différente.

• L’action curative traite de l’immédiat : par exemple : mise en place de mesures conservatoire pour protéger le client, alerter le(s) client(s), tri, rappels divers et variés,
• L’action corrective traite du court terme : correction pour remettre en conformité les produits non conformes,
• Enfin, l’action préventive traite du moyen et long terme : quoi faire pour éviter que l’anomalie ne se reproduise.

Donc au final, une action préventive intervient effectivement après une non-conformité.

Néanmoins, on peut imaginer également des actions de prévention dans le cadre de la gestion des risques lors d’une étude de type AMDEC proccess. En effet, lorsque le risque est évalué au dessus du seuil définit alors une action est nécessaire pour éviter que des non conformités ne surviennent. Mais ce dernier cas me semble assez éloigné du vocabulaire normatif, me semble-t-il. L’utilisation du terme “prévention” est plutôt associé au sens commun du nom.

Les experts du forum me corrigeront certainement si je raconte trop de bêtises

[Xeltom]

Effectivement je parlais bien d’un plan d’assurance qualité. Et cette explication correspond bien à ce que j’avais en tête.

Le résumé fait ici m’apporte effectivement quelques pistes. Néanmoins, je cherchais un genre de plan type. La dernière fois que j’ai fait ce genre d’exercice j’étais chez PSA et cela fait bien longtemps maintenant :o) J’ai un peu oublié.

D’autant que ma problématique est de faire un PAQ express pour répondre à une exigence client en dernière minute, je sais c’est un peu étrange mais ce serait trop long à expliquer vis-à-vis du fait que le rôle qualité est mal emmanché sur ce projet. Quoiqu’il en soit, je ne suis pas convaincu que j’aurais le temps d’animer un groupe de travail et déployer les différents outils permettant la construction sereine d’un PAQ propre. Mon objectif est donc de jouer la montre : avoir un PAQ a peu près ébauché et présentable et le temps que le client l’analyse pour approbation, j’aurais de mon côté le temps de parfaire le document. Je sais, c’est pas classe mais des fois on n’a pas trop le choix :op

Concernant les questions posées sur le fond du PAQ, je dois préciser qu’il y a des difficultés vis-à-vis d’autres documents: on peut citer par exemple le plan de maintenance, le plan de formation, la matrice de poly-compétences, le plan de management et d’interactions, etc… tous ces documents ayant déjà été produit sur le projet et répondant individuellement aux questions, je suis embêté pour la rédaction du PAQ et éviter les redondances et ainsi garantir l’unicité des informations et donc la cohérence globale. Donc au final je dois écrire un PAQ pour faire plaisir au client qui a par ailleurs l’ensemble des informations disséminées dans d’autres documents tout en évitant les doublons et donc les risques d’erreurs : car forcément s’il y a deux fois l’information alors sur la longueur il y aura, lors des mises à jour, des incohérences…

Bref, merci Jérémy, cela me donne de bonnes idées pour démarrer un document mais je sens que la tâche ne va pas être simple

[Xeltom]

Merci Jérémy.

Vous l’aurez certainement compris il faut écrire la lettre en fonction des différentes idées en tête et la faire validée par le directeur, chef de département, etc…

En espérant avoir aidé un peu, bon courage :o)

[Xeltom]

Salut tout le monde,

En ce qui me concerne, dans un cas de questionnement comment celui ci (interrogation initiale de ce fil de discussion), je me rabats sur le bon sens en me posant les questions suivantes :
– qu’est ce que je cherche à mettre en évidence ?
– pourquoi “j’audite” le manuel qualité ? Qu’est cela va amener à ma boîte ? À mes services utilisateurs ?
– pour moi, le manuel Q est un document très macro qui pose les grandes lignes directrices des processus de la maison associées aux activités de chacun, en conséquences faire un “audit” sur le manuel n’a pas vraiment de sens, ou en tout cas cela n’apportera pas grand chose. Pourquoi est-ce donc nécessaire?

C’est pourquoi traiter le sujet avec une vision plutôt “risques” me semble plus intéressante et devrait apporter des voies de progrès à la boîte si toutefois les enjeux sont mis en évidences.

Enfin, voilà ce n’est que mon avis

[Auteur]

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