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Les processus nécessaires au SMQ que l’entreprise doit déterminer selon les exigences ISO 9001 (en précisant des entrées et sorties, les séquences et interactions, les critères et modalités de surveillance et de performance, les ressources nécessaires, les responsabilités et autorités, les risques et opportunités…) ne sont ni des « services » ni des « gros processus ». Ce sont des processus tout court et surtout plus fins ou plus précis que des « gros processus »… C’est pourquoi j’ai dit qu’un « service » de l’entreprise réalise généralement plusieurs « processus » tels que définis* par ISO 9000 et exigés par ISO 9001. Ce qui ne justifiait pas ton impolitesse mais plutôt un accord. Par contre cela exige plus de finesse dans la détermination de ces « vrais » processus.
* un « projet » ou « l’acquisition de compétences » sont des processus, sans être des « services » de l’entreprise.A+
PS : en termes de ressources humaines un « processus » peut nécessiter le quart d’un salarié plein temps, mais je n’oserais pas en faire un « service » pour autant…
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Définitions courantes :
– Audit http://www.larousse.fr/dictionnaires/francais/audit/6414 ou http://www.le-dictionnaire.com/definition.php?mot=audit
– Diagnostic http://www.larousse.fr/dictionnaires/francais/diagnostic/25154?q=diagnostic#25035 ou http://www.le-dictionnaire.com/definition.php?mot=diagnostic
JMD, c’est curieux que pour toi tel mot ait un sens et un autre soit un joker…
Boukalmoune, je répète ma question : quel est le contexte, le besoin ou le projet t’amenant à t’interroger sur ces termes ?
A+
(suite)
JMD, il n’est peut-être pas vraiment utile de citer mon message entier pour me répondre en une ligne. Néanmoins que certaines entreprises aient des activités très variées est une situation minoritaire et ne change rien au fait qu’en général une entreprise qui a plusieurs établissements devrait naturellement avoir un seul SMQ. La pertinence du fractionnement du SMQ c’est le cas particulier.
Quality, ton sujet est donc plus une réflexion générale qu’un cas réel. Ma réflexion ci-dessus reste valable : a priori (« par définition » si j’ose dire) le SMQ d’une entreprise devrait être unique. Du coup on devrait donc plus avoir à débattre des raisons pouvant justifier son éventuel fractionnement dans certains cas, que des conditions de l’élaboration d’un SMQ d’une entreprise à partir de plusieurs SMQ partiels et préexistants dans l’entreprise. Mais ce second cas peut également être discuté aussi, mais certainement plus dans un sens de « retour la normale » que de « progrès ».
A+
Hello !
Tu as raison JMD, la motivation de ce changement serait un élément intéressant de compréhension du sujet. Une description générale de la structure de l’entreprise envisagée serait également nécessaire (ses établissements ne sont pas forcément des agences). Remarque perso : personnellement en général il me semble qu’un SMQ doit devrait d’emblée être structuré au niveau global de toute entreprise qu’elle ait un seul établissement ou plusieurs.
Mais Quality est étudiant et cherche des infos sur un de ses « sujets », pas sûr qu’il s’agisse d’un cas réel et le cas échéant qu’il accède vraiment aux motivations de la direction de celle-ci. Quality ? Toutefois la connaissance de ces motivations ne changera rien à mes réponses.
A+
JMD, je te prie de retirer ton message impoli envers moi. Tu devrais plutôt corriger mes éventuelles erreurs. A+
Hello !
Il me semble dans ce cas qu’il s’agit « simplement » de passer de plusieurs SMQ « d’établissement » à un seul SMQ « multi-établissements » c’est – dire au SMQ de ton entreprise (ce qui au fond est plus logique). La norme est donc la même norme, c’est l’ISO 9001…
Autant que je sache l’audit de certification porte alors sur l’établissement « principal » (disons celui d’où la direction pilote l’ensemble) + quelques établissement additionnels (à titre « d’échantillonnage » de l’ensemble de l’entreprise). l’entreprise oùtravaille ma femme est dans cette configuration.
Quality tu devrais questionner ton fournisseur de certification pour brosser le tableau général de cette évolution.
A+
Hello !
Remarque en passant : attention il ne faut pas confondre la notion de « processus » telle que définie par le référentiel de vocabulaire ISO 9000 et utilisée par les exigences du modèle de SMQ ISO 9001 et celle des « services » dans le sens courant des organisations d’entreprise tels que Service RH ou Service de Maintenance. Un « service » réalise généralement plusieurs « processus ».
Un schéma illustrant un « processus » est fourni dès les premiers § de l’introduction de l’ISO 9001 à propos de « l’approche processus ».
A+
(suite)
Gaël je ne sais pas ce qui te faire dire « dans tout SMI on limite le nombre de processus », moi je dirais plus justement dans tout SM on détermine les processus nécessaires… Pour la définition des processus voir ISO 9000.
S’il te semble que « les processus exigés (par IATF 16949 ?) impliquent un package qui parait en total discordance par exemple avec un processus de production (tel que déterminé pour ton SMI ?) » alors c’est qu’effectivement tu vas devoir faire évoluer les processus de ton SMI pour satisfaire les exigences de processus du référentiel IATF 16949…
Et si « tu ne te vois pas mettre dans ta cartographie des processus un processus formation, un processus étalonnage…. et il y a en plein d’autres » alors je ne vois pas bien comment tu vas intégrer la satisfaction des exigences du référentiel IATF 16949…
Pour ce qui est d’un processus externalisé comme ton processus formation, ton entreprise en reste néanmoins responsable au titre du § 8.1 de ISO 9001 en terme de surveillance et d’évaluation et ça m’étonnerait que IATF 16949 n’ait pas la même position.
A+
Hello !
Bin… euh… ces mots n’ont aucune signification absolue ou univoque… chacun y met ce qu’il veut bien, ou comprend ce qu’il peut sous les termes d’audit ou de diagnostic (voire d’évaluation ou d’analyse, etc…) en fonction du contexte ou des circonstances du moment. Quelle que soit l’étiquette utilisée l’important c’est l’objectif(s) et le référentiel(s) fondant « l’audit » ou le « diagnostic » envisagé… Sans compter que tu parles de « sécurité » mais parles-tu de « sécurité au travail » ou plus largement de « sécurité et santé au travail »…?
Boukalmoune quel est plus précisément le contexte, le besoin ou le projet t’amenant à t’interroger sur ces termes ?
A+
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Euh… si IATF 16949 exige tel « processus documenté » c’est qu’il te faut « documenter » ce « processus »…
Euh… si IATF 16949 te demande (tes exemples) un « processus d’identification des besoins en formation incluant la sensibilisation »… un processus « d’acquisition des compétences pour le personnel »… ou un processus de « gestion des enregistrements des étalonnages et des vérifications »… ce c’est autre chose que tes processus « RH », « produire », « Envt-Sécurité » (qui me semblent bien plus être des « services » dans l’organigramme de ton entreprise)…
Par ailleurs IATF 16949 n’est pas un modèle de SMI, mais un modèle de SMQ pour la production de série et de pièces de rechange dans l’industrie automobile et tu dois satisfaire ses exigences…
Au global je ne comprends pas bien ton besoin finalement Gaël.
A+
Hello !
Gaël je ne connais pas particulièrement cette norme mais à l’image de la norme générale de SMQ ISO 9001 elle doit avoir aussi généralisé touts les « documents » (procédures, instructions, modes opératoires, méthodes…) sous l’appellation d »informations documentées » quel que soit les noms qu’on veut bien leur donner. Ainsi un processus « documenté » signifie simplement qu’il fait l’objet d’un « document » (support papier ou numérique, photos ou vidéo, logigramme…).
Maintenant qu’appelles-tu un processus « complet » ? En as-tu des processus qui seraient « incomplets » ? Ca m’étonnerait… Et pour moi un processus c’est tout simplement la manière définie de réaliser qqchose (cf tes citations : l’identification des besoins en formation incluant la sensibilisation… l’acquisition des compétences pour le personnel… la gestion des enregistrements des étalonnages et des vérifications…).
A+
Hello !
Marwa, j’oserais dire que le marquage CE n’a rien à voir avec les exigences de la norme volontaire de SMQ ISO 9001* ou même ISO 13485* pour la production de dispositifs médicaux. Ce qui est primordial, car d’application obligatoire, ce sont surtout les exigences réglementaires françaises (je suppose que ton BE est implanté en France pour une mise sur le marché en France au moins) découlant de la directive européenne 93/42/CEE pour les dispositifs médicaux en général, de la directive 90/385/CEE pour les dispositifs médicaux implantables actifs et/ou de a directive 98/79/CEE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
C’est par ces exigences réglementaires françaises que tu dois commencer ta recherche en vue de la conception et du marquage CE de dispositifs médicaux. Je te suggère notamment la piste de « l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament des produits de santé » avec des documents comme celui-ci (à toi de creuser) : ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/72f4425c13b6f0a4cac424992b451a79.pdf
* A ce jour il n’est pas besoin de préciser le millésime des versions actuelles de ces normes, personne n’aurait l’idée de créer ou d’actualiser un SMQ sur la base de leurs versions antérieures.
A+
Hello !
Elamin, avant d’espérer trouver un indicateur éventuellement plus pertinent tu ne peux pas faire l’économie de rechercher pour quelle raison il a été mis en place… De quelle crainte ou de quel intérêt est-il sensé permettre l’anticipation ou la réaction ? Ce n’estes l’indicateur en soit qui est important mais safinalité. Si tu n’arrives pas à déterminer le besoin qui a présidé à sa mise en place tu ne pourras pas juger de la pertinence actuelle de cet indicateur et donc encore moins espérer proposer un indicateur plus pertinent !
En attendant tout commentaire de Pierre Paul ou Jacques sur la nature ou la finalité de cet indicateur dans ton entreprise n’est qu’une spéculation gratuite et inutile…
A+
