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, le il y a 8 années et 1 mois.
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Bonjour à tous!
Je suis nouvelle sur ce forum… et occupe un nouveau poste en qualité pour une société certifiée iso 13485.
Au cours du précédent audit, nous avons eu une NC car la préservation du produit n’était pas documenté…
donc j’ai plusieurs questions pour pouvoir élaborer cette procédure: faut-il prendre en compte le produit juqu’à sa livraison chez le client? c’est à dire inclure le transport?
et si certains ont un exemple de cette procédure je suis preneuse.
D’avance merci pour votre aide! et au plaisir de se recroiser sur ce forum!
Cdt
Tatalili
Bonjour,
Oui, la préservation du produit inclus les activités de livraison. C’est d’ailleurs précisé au § 7.5.5 de l’ISO 13485.
Il n’est pas pertinent de formaliser une procédure dédiée aux conditions de préservation du produit mais plutôt d’inclure dans vos procédures existantes les modalités de préservation (au niveau du stockage, de la fabrication, de l’emballage, de la manutention en interne et lors du transport, etc…).
C’est pourquoi, une procédure type ne peut exister. Chaque entreprise doit prévoir et mettre œuvre ses propres conditions de préservation.
Moi j’ai du mal à voir cette notion de préservation du produit, quand le produit est logiciel… si vous aviez des pistes de réflexion , je suis preneuse.
La préservation du produit dans le monde du logiciel peut correspondre aux activités mises en œuvre pour sauvegarder les données (cela renvoie au § 6.3 pour les conditions de réalisation de ces sauvegardes) mais aussi au suivi des versions (release) et à leur documentation qui permet de revenir à tout moment sur un élément d’une précédente version.
La préservation du produit peut aussi correspondre à tout ce qui est mis en œuvre pour préserver l’intégrité d’une licence ou empêcher de modifier le code source.
Cela vous aide-t-il à mieux cerner les exigences de ce § à vos activités ?
Bonjour,
J’ai également du mal avec cette exigence de la norme ISO 9001.
Dans mon cas, nos produits sont des services de gestion administratives (gestion de contrats d’assurance, gestion de sinistres, gestion de recouvrement de créances…).
Des pistes afin de se conformer à cette exigence ?
Merci
Hello,
Personne pour me donner des conseils et/ou exemples pour le contexte décrit ci-dessus ?
J’ai terminé mon auto-diagnostic qualité mais pour ce chapitre je sèche…
Pour faire simple, on gère des dossiers d’assurance. On a deux grandes activités :
=> Contrats d’assurance : modifications des contrats, résiliation des contrats, réalisation d’avenants…tout ça sur demande des clients et grâce à des informations qu’ils nous transmettent (courrier, documents exigés…)
=> Gestion des sinistres : réception des déclarations de sinistres, vérification des dossiers clients pour voir s’ils sont éligibles, appel à des experts, proposition d’indemnisation…
Tout ce qu’on “livre” physiquement aux clients c’est des courriers d’informations, ce genre de choses…
Et pendant la “production”, on sauvegarde des documents que l’on joint au dossier du client. Documents papiers archivés et numérisés pour sauvegarde.
En vous remerciant d’avance pour l’aide que vous pourrez m’apporter !
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