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Bonjour,
je demande votre aide concernant le “Medical Device Single Audit Program” pour les spécialistes du dispositifs médicaux.
Mon directeur qualité me demande de faire un rapport sur le MDSAP (cout, calendrier, impact sur le SMQ,…), mais je ne trouve rien sur internet de bien concluant. Je pense (j’espère!) qu’un rapport de mi parcourt du pilote va bien sortir.
Pour le moment, difficile de trouver des sources récentes, par exemple, je ne sais pas si le Japon se maintient ou non dans le programme ou se place, comme l’UE en tant qu’observateur officiel,…
De même que pour les organismes d’audit qui seront autorisés à assurer les audits MDSAP. j’ai trouvé une (vieille) liste mais seuls la BSI et TUV SUD sont pleinement accrédités de mémoire….Le pilote doit finir en décembre, le MDSAP doit être mis en place à partir du 1er janvier 2017 et je m’étonne du peu d’informations que l’on a par rapport à cela…
Avez vous plus d’informations ?
Merci par avance de votre,
Bien cordialement,
Simon
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