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Bonjour,
La directive 93/42/CEE modifiée par la 2007/47/CEE exige la réalisation des tests de biocompatibilité conformément à la norme ISO 10993-1.
Cependant, pour les dispositifs médicaux implantables orthopédiques, ces essais coûtent trop chers. Il faut estimer un budget minimal de 70 milles euros pour les 7 essais de biocompatibilité.
Est-il vrai que si le fournisseur du biomatériau est européen, ce besoin en essais de biocompatibilité n’est plus justifié. Si oui, quel est le texte de loi qui autorise cette dérogation.
Il faut préciser que les chinois disposent aussi du marquage CE de leurs DM. Cela veut dire qu’ils sont entrain d’acheter une matière première européenne!!!! Loin du compte, ils ne sont pas entrain de le faire. Pareil pour les hindous.
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