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Bonjour,
je viens d’arriver en stage dans une entreprise plus ou moins avancée dans sa mise en conformité avec le 21 CFR part 820.
Pour notre part, tous les documents sont sur l’intranet, mais sans les signatures. Les documents originaux portants les signatures sont disponibles uniquement en version parpier, mise a part la politique qualité et le manuel qualité.Est ce que nous devrions nous conformer aussi au 21 CFR part 11 ? Si non, cela peut être un moyen de le “contourner” ?
Merci,
Simon
Bonjour,
moi ce que je trouve curieux Polo, c’est que à la base, la SWOT analysis est un outil marketing.
D’ailleurs, c’est en cours de Business Management lors du cours sur le marketing à Cardiff University que j’ai connu la SWOT…Et en arrivant en stage et en lisant la nouvelle 9001, je me suis dis mais…. C’est la SWOT !
Oui. Merci Imane,
en fait, du coup, chaque processus est bien distinct et si des interactions ont lieux entre eux, les risques et opportunités associés apparaitront dans les cases ” O ” et ” T ” de la SWOT ?
Bonjour,
je réflechissais à cette notion de risques et opportunités qu’il nous ais demandé de prendre en considération. La majeure partie des professionnels diront que la SWOT est une méthode simple et efficace pour y répondre.
Ma remarque porte sur la SWOT.
Dans la SWOT, il y a deux côtés : d’un côté, les risques et opportunités internes (Forces et Faiblesses pour Strengths et Weaknesses) et de l’autre côté, les risques et opportunités externes (Opportunités et Menaces pour Opportunities et Threats)Du coup, je me disais, étant donné qu’il faut déterminer risques et opportunités à tout niveau de l’entreprise, ie, au niveau de la direction pour un point de vue globale puis à chaque processus, est que vous seriez d’accord avec moi pour dire que la direction doit se charger de réaliser la partie externe de la SWOT et ensuite chaque processus fait la partie interne ?
Un hic cependant dans ce raisonnement:
Les processus dont des données d’entrée et/ou de sortie sont réalisées par des prestataires externes.
De même, doit on considérer comme externe une donnée d’entrée d’un processus qui vient d’un autre processus ?Merci,
Simon
Bonjour,
La nouvelle ISO 9001 ne demande pas de manuel qualité, mais est-ce que ça veut dire qu’il ne faut plus en faire ?
Je ne dis pas qu’il faut le garder ou le jeter, mais je trouve que c’est un outil bien pratique non ?
Merci,
Simon
Du coup Imane, on est d’accord, il faut les revoir
Sinon, je m’aperçois que je n’ai pas répondu à votre question sur le fait de mettre les deux normes dans le tableur.
Je suis d’accord avec vous. Pour moi, seule la nouvelle norme compte, sauf que l’on m’a demandé de mettre la version 2008 comme référence… voila tout
Bonjour,
La nouvelle ISO 9001 ne demande plus de procédure, certes, seules des informations documentées sont requises. A mon sens, il est inutile de jeter tout ce que l’entreprise à acquis et recommencer. (paragraphe 7.1.6 ?)
Pour ma part, je suis obligé de garder les procédures/enregistrements car nous sommes également certifié ISO 13485, norme spécifique du SMQ pour les dispositifs médicaux et qui est un brin plus contraignante que la 9001…
Bonjour,
je suis également étudiant (à l’ISIFC, école d’ingénieur du dispositif médical) et je suis également en stage de fin d’étude. Mon stage comprends la mise à jour du SMQ par rapport à la nouvelle ISO 9001 : 2015 mais (sic…) par rapport à la nouvelle ISO 13485: 2016 relative aux dispositifs médicaux.
Cela fait un mois maintenant que j’ai commencé mon stage et ce que j’ai fais c’est (pour les deux normes 9001 et 13485):
un tableur excel avec dans les deux premieres colonnes les deux normes ISO 9001 version 2008 et 2015 ( a toi de voir si tu veux mettre la 2008 en premier ou la 2015, perso je pense que mettre la nouvelle norme comme référentiel est mieux, mais on m’a imposé le contraire.)3eme colonne : commentaire
4eme colonne : j’ai identifié les procédures du SMQ relatives à l’exigence en question
5eme colonne : situation des procédures en question par rapport a la nouvelle norme (conforme, non conforme, a améliorer)6eme colonne : le plan d’action ! qu’est ce qu’il faut faire pour mettre la procédure en conformité.
Je suis d’accord avec Polo pour dire qu’un audit avec l’ISO 9001: 2015 est le mieux pour détecter les NC. Et en plus, on est directement en face des personnes qui utilisent les procédures, donc c’est top (elles sont au courant de la nouvelle norme et de ses exigences, et elles nous aident à penser au plan d’action !).
Néanmoins, c’est super long d’auditer tous les processus quand on est tout seul en stage a bosser sur le sujet et quand on vient d’arriver dans l’entreprise, ce n’est pas forcément facile non plus… De plus, il faut etre un minimum former pour réaliser un audit interne… Mais oui, je confirme que ce serait le top du top.
Du coup, si comme moi tu ne fais aps d’audit mais que tu planches sur ton tableur excel, je pense qu’il ne faut pas hésiter a contacter les personnes directement impliquées par l’exigence en question pour leurs demander des précisions, des remarques, etc.
Bien cordialement,
Simon
Bonjour,
je pense que le risque peut prendre pas mal de formes externes comme internes. Par exemple, l’implentation d’un concurrent dans le secteur géographique de ton entreprise, ou à l’inverse, la délocalisation d’un fournisseur critique… Ce sont des risques externes, l’entreprise ne peut intervenir dessus.
Dans les risques internes, on pourrait classer par exemple, un RH trop strict qui ne recrute que du personnel sur qualifié et qui coute cher à l’entreprise, ou inversement qui recrute des personnes sous qualifiées qui ont ensuite un besoin de formation interne ou qui ne finalisent pas leurs missions. Un autre exemple de risque interne pourrait etre la langue. Personne dans l’entreprise ne parlant anglais empeche l’entreprise de se développer a l’international par exemple…Une méthode qui me semble simple et plutot efficace pour répondre à cette exigence de la norme est la méthode “SWOT analysis”. Ce n’est pas la seule méthode j’imagine et chacun est libre d’utiliser celle de son choix.
La finalité étant (si j’ai bien compris tout ce que j’ai pu ingurgité sur la norme) est que la Direction (pas forcément uniquement le PDG, mais tout le comité de direction) puisse anticiper, comprendre et améliorer l’efficacité de son entreprise (ie satisfaction client, performance du produits, etc…)
J’espère avoir répondu au sujet et de manière pertinente. Je ne suis que stagiaire en fin d’étude.
Bien cordialement,
Simon
