Toutes mes réponses sur les forums
-
Messages
-
Bonjour,
Tout d’abord Merci de votre réponse. Je vous explique le contexte.
Voici le contexte:
Je suis Assistant Qualité dans un laboratoire de biologie Médicale accrédité selon la norme 15189. La NC concerne le domaine de l’immuno-hématologie plus précisément sur un lot de Réactif concernant les RAI sur 1 mois.
Ce réactif à fait l’objet d’un contrôle à réception; d’un contrôle journalier (effectué tous les jours sur automate et en technique manuelle). Tous ces contrôles sont avéré conforme.
Nous avons constaté sur un certain nombre de patient (environ une soixantaine), que l’automate (même méthode) rendait des RAI faussement Positives.
A l’issu de ces RAI positives, nous réalisons un test complémentaire afin de confirmer le résultat rendu par l’automate. Suite à ce test complémentaire, nous avons constaté qu’environ 40 des prélèvements se révélait en faite RAI Négative.
La première chose que j’ai effectué est que j’ai rédiger un Réactovigilance que j’ai envoyé dans un premier temps au autre laboratoire (laboratoire partenaire) pour savoir si eux même était impacté par ce réactif et dans un second temps au fournisseur.
Suite au réponse des laboratoires partenaire, je me suis rendu compte qu’eu même était impacté par ce problème.
Concernant l’analyse d’impact je pense avoir 2 points essentiels à dire:
– Conséquence pour le laboratoire (perte de temps; analyse inutile etc…)
– Conséquence Patient (délai de rendu plus long; mauvais traitement etc…)
Le problème est que je ne sais pas vraiment comment rédiger cela (c’est un première); pouvez vous m’aidez pour le début.
Merci
Bonjour,
Merci pour la correction des différents point que j’ai cité.
Vous avez raison j’ai oublié le point concernant le projet.
Le système qualité que l’on souhaite mettre en place doit être intégré comme un projet par la direction (délai; équipes; ressource disponible; ressource nécessaire; budget; plan d’action).
Merci
Bonsoir,
Je souhaiterai vous remercier d’avoir pris le temps de me répondre. En lisant vos commentaires, j’ai pu m’apercevoir que vos réponses se rejoignait.
Les points que j’ai retenu:
– Connaître les exigences/attente du référentiel qui nous concerne (lecture+ si possible une formation par un organisme agrée).
– Établir sous forme d’une grille les exigences attendu dans la norme.
– Réaliser un état des lieux/ évaluation initial sur les pratiques que l’on fait par rapport à la grille d’évaluation (exemple: sous forme audit; écart etc…).
– Suivant le résultat de l’audit, on mettra un plan d’action pour corriger les écarts.
Manque t-il un point important ?
Merci
Bonjour,
Je travaille maintenant en tant que technicien qualité (je remplace l’ancienne technicienne qualité qui est partie en retraite) dans un laboratoire de biologie médicale après avoir travaillé 10 ans en temps que technicien qualité.Je suis donc soumis à la norme ISO 15189.
Je travail principalement sur des échantillons patients, achat de réactif, gérer le stock des réactifs etc…
En ce moment je dois rédiger un processus pré analytique et analytique mais je ne sais vraiment pas comment m’y prendre.
Pouvez vous m’aidez dans mon exemple de processus pré-analytique mentionnée dans mon premier post pour avoir une idée sur la façon d’on il faut procéder.
Merci
