Validation logiciel norme 13485

[Anonyme]

Bonjour, 

 

Je travaille actuellement sur la norme 13485 et donc par défaut sur la norme 80002-2. 

La notion de validation de logiciel apparaît, or nos logiciels sont déjà développés et le schéma de la norme 80002-2 ne prend plus de sens puisque qu’il évoque une phase de développement. 

Je n’arrive plus à avancer car je ne vois pas réellement en quoi consiste cette validation ci ce n’est de redéfinir le contexte de nos logiciels et identifier les risques liés aux logiciels.

Que faire ensuite ??  

 

Pourriez vous m’éclairer s’il vous plait. 

 

Merci d’avance pour votre temps et votre aide. 

[Anonyme]

S’il vous plait ?  

[THAUMASIA_Academie]

Bonjour A SAUVAGE,

 

Pour ma part, je n’intervient pas dans le cadre de la 13485…

Donc, je n’ai pas trouvé pertinent d’avancer une hypothèse même si nous conseillons des clients dans la validation de logiciel (mais pas sur une base 13485).

Cordialement,

[Auteur]

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