ISO 13485

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  • 12 mars 2015 à 11 h 05 min #9177
    pompomgull
    Participant

      Bonjour, 

      Je me présente, Pomme Responsable Qualité dans une entreprise fabricant des Dispositifs Médicaux. Nous somme certifiés ISO 9001 + ISO 13485.

      Nous avons une filiale aux US qui pourrait éventuellement réaliser du service et de la maintenance (activité qui est à ce jour réservé au fabricant, c’est à dire en France).

      Quelqu’un sait il s’il est indispensable de faire certifier ISO 13485 pour la partie « service et maintenance » de notre filiale US ? Merci à tous pour vos réponses. 

      27 juillet 2016 à 9 h 25 min #12855
      S.U
      Participant

        Bonjour,

        Vous avez une filiale aux US, pour vendre directement aux US ? Si cette filiale est là uniquement pour les US, il faut être conforme à la 21 CFR part 820 (qui est plus exigeante que l’ISO 13485). Vous pouvez passer un coup de file à l’organisme notifié pour leur demander à mon avis.

        S.U

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