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Bonjour à tous , je suis actuellement Responsable QSE en alternance dans une PME qui fabrique des cartes électroniques ainsi que des faisceaux pour # client dont certains dans le domaine médical.
Notre commercial ,en prospectant de nouveaux clients m’a remonté qu’un certains nombres d’entre eux s’étonnent que nous ne soyons pas certifiés ISO 13485.
Pour moi cela n’a pas lieu……(comme dit nous fabriquons uniquement des cartes au mieux nous assemblons des coffrets….)
Merci pour votre aide (mon directeur croit notre commercial sur parole …… mdr)
Bonjour,
Les cartes électroniques sont elles fabriquées dans un environnement spécial?
à part quelques différences telles que le point 7.5.2 Propreté du produit dans l’ISO 13485 qui ne se trouve pas dans l’ISO 9001 et des points tels que 4.2.3 Dossier du dispositif médical mais qui dans ton cas ne s’applique pas…pour moi les deux normes sont équivalentes dans ton cas.
ça doit rassurer le fabriquant de dispositif médical d’avoir des fournisseurs certifiés 13485
D’autres avis?
Merci pour ta réponse , non les cartes ne sont pas fabriquées dans un environnement spécial.
Qualite1983 a déclaré
Bonjour,Les cartes électroniques sont elles fabriquées dans un environnement spécial?
à part quelques différences telles que le point 7.5.2 Propreté du produit dans l’ISO 13485 qui ne se trouve pas dans l’ISO 9001 et des points tels que 4.2.3 Dossier du dispositif médical mais qui dans ton cas ne s’applique pas…pour moi les deux normes sont équivalentes dans ton cas.
ça doit rassurer le fabriquant de dispositif médical d’avoir des fournisseurs certifiés 13485
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