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Bonjour,
J’aurai quelques questions concernant l’UDI, l’identification unique des dispositifs médicaux, déjà en vigueur aux Etats-Unis pour les DM de classe III. L’application de cette réglementation reste très floue…Je m’explique : nous commercialisons des DM de classe IIa et nous aimerions mettre en place l’UDI. Ce dispositif est vendu avec des câbles et des électrodes. Nous n’arrivons pas à déterminer si les câbles font partie des accessoires….Dans le document de la GHTF concernant l’UDI, les accessoires sont définis tels quel : “Les accessoires désignent tout article que le fabricant prévoit expressément d’utiliser avec un ou plusieurs dispositifs médicaux particuliers pour assurer une utilisation du dispositif médical conforme à sa destination.”
Alors oui, sans les câbles le dispositif ne s’allume pas mais ne peut-on pas les considérés comme des pièces détachées ? La FDA (Etats-Unis) fait la différence entre “accessory” et “spare parts”.
Si nous les considérons comme des accessoires, nous serions dans l’obligation de donner un UDI à chacun des câbles.
Quelqu’un peut-il m’éclairer à ce sujet ?
Merci.
S.U
Hello !
Tu as rapporté la définition US du mot “accessoire”. Mais pourquoi pas celle de “spare parts” alors que tu cherches leur différence ?
Je ne connais rien de l’UDI* mais intuitivement je verrais les choses ainsi (en prenant l’exemple d’une casserole) :
– Un couvercle est un “accessoire” de la casserole (il est distinct de la casserole mais lié à son utilisation).
– Le manche de la casserole est constitutif de la casserole, ce n’est pas un accessoire. Par contre le fabriquant de la casserole peut le vendre comme “pièce détachée” pour qui aurait cassé le manche de sa casserole…
Donc pour moi des câbles qu’on branche sur un DM pour s’en servir sont des “accessoires”. Par contre les cadrans ou boutons du tableau de bord du DM ne sont pas des accessoires. Si ceux de mon DM tombent en panne j’espère que je pourrais les acheter en “pièces détachées” pour les remplacer.
* D’où vient cette “réglementation” ? Aurais-tu un lien pour la pister ou la découvrir ?
A+
Bonjour,
Je peux en effet vous donner des liens :
1) Le document de la GHTF (Global Harmonization Task Force), les recommandations pour l’UDI :
2) Un PDF du GS1 (organisme de standardisation qui répond aux exigences de l’UDI et est accrédité aux USA) donnant la définition “d’accessoire” et la définition de “pièce détachée” :
http://www.gs1.org/sites/default/files/crowley_udi.pdf
3) Le site de la FDA, avec l’UDI :
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/
Le problème avec la réglementation, est que tout dépend de notre interprétation…. Les câbles sont présents pour assurer le bon fonctionnement du dispositif et sans le dispositif ne s’allumerait pas bien évidemment. Mais peut-on appeler cela accessoire… Et si le câble est endommagé on peut en fournir un séparément à l’utilisateur.
Merci.
S.U
Hello !
Dans tout cela je ne vois que l’évocation (indirecte) d’une réglementation qui n’est que “américaine”…
Si tu es concerné par cette réglementation US (importation de matériel médical aux USA ?) alors il faut que tu te plonges directement dans la réglementation en question (plutôt que dans des “commentaires périphériques”, mêmes s’ils sont compétents). Je pense que c’est ainsi que tu pourras trouver les réponses que tu cherches.
A+
Bonjour,
Oui nous serons bientôt concernés par la réglementation américaine, mais étant donné que cette réglementation va aussi arriver en Europe (les Actes délégués n’ont pas encore été publiés certes…), nous essayons de prendre un peu d’avance. Nous allons approfondir ou alors demander directement à la FDA si nos câbles sont concernés…Ce serait un peu bête d’étiqueter tous les câbles si nous n’en avons pas besoin.
Merci pour l’aide !
S.U.
Hello !
Remarque : la réglementation UDI (USA) ne peut pas “arriver” dans l’UE… tu veux peut-être plutôt dire que l’UE a un projet d’évolution de nos dispositions communautaires en matière de sécurité des dispositifs médicaux ? Car l’UE a déjà ses propres règles dans ce domaine (Directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux, par exemple car je ne suis pas du domaine).
A+
Bonjour,
L’UE a sa propre réglementation certes mais en terme de traçabilité le fabricant a le choix du format concernant l’étiquetage. La GHTF a rédigé des recommandations que les US ont pris en compte mais l’UE compte également évoluer et inclure ce système d’identification unique et également remanier la base de données EUDAMED. Cependant comme toute réglementation, la mise en place va prendre un certain temps….
S.U
Directive 93/42/CEEDirective 93/42/CEEDirective 93/42/CEEà évoluer et inclure ce fameux système d’identification unique des dispositifs médicaux également.(suite)
Donc ce n’est pas la réglementation US qui va s’appliquer en Europe, mais c’est plutôt que la réglementation US et la réglementation UE ont les mêmes tendances comme celle d’un système d’identification similaire. Ca me fait penser en matière de de S&ST et d’Envt à la classification des substances dangereuses pour laquelle les US et et l’EU ont des réglementations similaires (c’est “REACH” pour l’EU) mais pas exactement identiques.
A+
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