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Bonjour,
Nous sommes entrain de mettre en place notre système qualité ISO13485 pour une partie de l’entreprise.
Le nombre de personnes dans le département est petit (4).
Je me demandais quand on écrit une procédure ou un protocole de tests, faut-il 1 rédacteur, 1 vérificateur et 1 approbateur ou 1 rédacteur et 1 approbateur sont suffisants?
je sais que l’ISO 13485 demande une revue indépendante, mais faut-il pour autant 3 personnes?
Merci pour votre avis,
Delphine
Bonjour Delphine,
Pour ma part il arrive d’avoir des documents où le rédacteur et le vérificateur sont la même personne, je ne sais pas si c’est correct, mais parfois c’est plus pratique, et selon moi cela rejoint aussi la notion d’auto-contrôle.
De même, si on pousse jusqu’au bout, une organisation d’une seule personne, comment cela se passe?
Apparemment certains auditeurs disent qu’ils faut faire appel à des services extérieurs (des consultants quoi), ça fait cher la procédure
Cela dit, pour votre cas Delphine, un collègue d’un autre département pourrait vérifier la procédure, en supposant qu’il, ou elle, dispose des compétences pour bien vérifier.
Voila mon avis!
Christophe
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