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Dans l’ISO 13485:2016 il est écrit :
5.5.2 Représentant de la direction
La direction doit nommer un membre de l’encadrement de l’organisme qui, nonobstant d’autres responsabilités, doit avoir la responsabilité et l’autorité pour:
- a) assurer que les processus nécessaires au management de la qualité sont documentés;
- b) rendre compte à la direction de l’efficacité du système de management de la qualité et de tout besoin d’amélioration;
- c) assurer que la sensibilisation aux exigences réglementaires applicables et aux exigences du système de management de la qualité est encouragée dans tout l’organisme.
Est ce que La direction peut avoir la responsabilité concernant les 3 points ci-dessus ? (je pense à des petites start up)
La question c’est :
Est-ce que la Direction peut avoir cette responsabilité, dans le sens en plus de son travail ? Dans ce cas la réponse est dans la question avec le “nonobstant d’autres responsabilités“
Ou c’est
Est-ce que la Direction peut avoir cette responsabilité, dans le sens le représentant de la direction peut-il être la direction ? Dans ce cas la réponse est dans la question avec le “doit avoir la responsabilité et l’autorité“
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