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, le il y a 7 années et 8 mois.
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Bonjour,
je viens de lancer le projet de la mise en place des deux normes ISO 9001 version 2015 et la normes 13485 version 2016 dans un bureau d’étude.
Je demande si ont peut m’aider sur la démarche a suivre pour avoir le marquage CE pour un dispositif médicale de la classe 2b
Merci
Bonjour,
Je ne connais pas le référentiel pour les dispositif médicaux, mais il faut noter que le marquage CE est spécifique « produit » alors que l’ISO 9001 est axé « système ». La mise en place du 9001 sera dans tous les cas un atout pour ton marquage CE (traçabilité, métrologie, documentation, …)
Dans un premier temps, tu dois récupérer ta/tes directives Marquage CE concernant ton produit (voir lien ci-dessous)
http://www.entreprises.gouv.fr/libre-circulation-marchandises/marquage-CE
Il existe un petit document expliquant le fonctionnement dans les grandes lignes :
Je te laisse regarder tout ça, n’hésite pas si tu as d’autres questions.
Hello !
Marwa, j’oserais dire que le marquage CE n’a rien à voir avec les exigences de la norme volontaire de SMQ ISO 9001* ou même ISO 13485* pour la production de dispositifs médicaux. Ce qui est primordial, car d’application obligatoire, ce sont surtout les exigences réglementaires françaises (je suppose que ton BE est implanté en France pour une mise sur le marché en France au moins) découlant de la directive européenne 93/42/CEE pour les dispositifs médicaux en général, de la directive 90/385/CEE pour les dispositifs médicaux implantables actifs et/ou de a directive 98/79/CEE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
C’est par ces exigences réglementaires françaises que tu dois commencer ta recherche en vue de la conception et du marquage CE de dispositifs médicaux. Je te suggère notamment la piste de « l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament des produits de santé » avec des documents comme celui-ci (à toi de creuser) : ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/72f4425c13b6f0a4cac424992b451a79.pdf
* A ce jour il n’est pas besoin de préciser le millésime des versions actuelles de ces normes, personne n’aurait l’idée de créer ou d’actualiser un SMQ sur la base de leurs versions antérieures.
A+
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