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Bonjour, je travaille dans l’industrie des Dispositifs médicaux certifiée 13485 et je souhaiterais commencer l’analyse des risques de nos processus.
Cependant j’ai des difficultés à définir les niveaux de gravité, en effet pour le processus de production par exemple on pourrait définir les niveaux de gravité tels que :
Indices de gravité des risques (G) Conséquences 5 critique Toute la production peut être déclarée non conforme 4 élevé La production peut être triée et une partie déclarée non conforme 3 modéré La production peut être triée et une partie corrigée 2 faible Une partie de la production peut être corrigée 1 négligeable Aucun effet détectable En revanche pour des processus tels que “Achat” “Direction”…ces définition ne sont pas adaptées, doit on déterminer des définition de niveau de gravité pour chaque processus?…. ou des définitions “générales” telles que “provoque un légère écart du processus par rapport au résultats attendus”, “provoque un écart significatif par rapport au résultats attendus”….je ne sais pas trop comment faire..
Merci pour l’aide que vous pourrez m’apporter.
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