Management des risques ISO 13485 V 2016

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  • #9893
    Qualite1983
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      Bonjour, je travaille dans l’industrie des Dispositifs médicaux certifiée 13485 et je souhaiterais commencer l’analyse des risques de nos processus.

      Cependant j’ai des difficultés à définir les niveaux de gravité, en effet pour le processus de production par exemple on pourrait définir les niveaux de gravité tels que :

       

      Indices de gravité des risques (G)

      Conséquences

      5

      critique

      Toute la production peut être déclarée non conforme

      4

      élevé

      La production peut être triée et une partie déclarée non conforme

      3

      modéré

      La production peut être triée et une partie corrigée

      2

      faible

      Une partie de la production peut être corrigée

      1

      négligeable

      Aucun effet détectable

       

      En revanche pour des processus tels que “Achat” “Direction”…ces définition ne sont pas adaptées, doit on déterminer des définition de niveau de gravité pour chaque processus?…. ou des définitions “générales” telles que “provoque un légère écart du processus par rapport au résultats attendus”, “provoque un écart significatif par rapport au résultats attendus”….je ne sais pas trop comment faire..

      Merci pour l’aide que vous pourrez m’apporter.

      #14281
      Qualite1983
      Participant

        Bon ba du coup j’ai établi des définitions de niveau de gravité spécifiques pour chaque processus..

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