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Bonjour, je travaille dans l’industrie des Dispositifs médicaux certifiée 13485 et je souhaiterais commencer l’analyse des risques de nos processus.
Cependant j’ai des difficultés à définir les niveaux de gravité, en effet pour le processus de production par exemple on pourrait définir les niveaux de gravité tels que :
Indices de gravité des risques (G) Conséquences 5 critique Toute la production peut être déclarée non conforme 4 élevé La production peut être triée et une partie déclarée non conforme 3 modéré La production peut être triée et une partie corrigée 2 faible Une partie de la production peut être corrigée 1 négligeable Aucun effet détectable En revanche pour des processus tels que « Achat » « Direction »…ces définition ne sont pas adaptées, doit on déterminer des définition de niveau de gravité pour chaque processus?…. ou des définitions « générales » telles que « provoque un légère écart du processus par rapport au résultats attendus », « provoque un écart significatif par rapport au résultats attendus »….je ne sais pas trop comment faire..
Merci pour l’aide que vous pourrez m’apporter.
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