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Bonjour à tous,
J’ai une question concernant la gestion documentaire et le versionning. Nous utilisons comme référentiels l’ISO 13485:2012 et 2016 + la 21 CFR part 820 (système qualité américain).
Jusqu’à maintenant nous n’avions pas forcément créé de trames de documents. J’ai créé des formulaires à remplir avec une version pour la trame ainsi qu’une MAJ pour les typo mistakes (grammaire, fautes d’orthographes…) et une MAJ pour le document rempli qui a été modifié.
Pour les PROCEDURES/INSTRUCTIONS et PROCESSUS : il y n’a pas de trames, seulement les versions pour les changements quant au contenu de la procédure et une MAJ pour les typo mistakes.
Concernant les enregistrements, je suis un peu perdue… que ce soit les enregistrements en conception comme les dossiers de conception, de marquage CE, les enregistrements qualité… Dois-je créer des trames et donner des versions au trame + des dates pour la trame complétée ?
Comment créer une règle simple sans forcément avoir une usine à gaz ?
Merci d’avance,
S.U
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