Dispositifs médicaux – 21 CFR PART 11

[S.U]

Bonjour,

 

Je poste ce sujet pour obtenir, si possible, des retours d’expérience d’entreprises commercialisant leurs DM aux Etats-Unis. Etant donné que les Etats-Unis ne reconnaissent pas l’ISO 13485, nous ne devons être conformes au 21 CFR part 820. Concernant la gestion documentaire, si nous revendiquons un système électronique y compris les signatures, il faut être conforme au 21 CFR part 11.

Nous utilisions jusqu’à aujourd’hui le format électronique pour la plupart des documents qualité et plus ou moins des signatures électroniques (cad scannés) sur certains documents. Mais des signatures à la mains pour les documents officiels.

Y a t-il des utilisateurs de logiciels de signatures électroniques conformes à la 21 CFR part 11 ?

Merci,

S.U

[Simon]

Bonjour,

je viens d’arriver en stage dans une entreprise plus ou moins avancée dans sa mise en conformité avec le 21 CFR part 820.
Pour notre part, tous les documents sont sur l’intranet, mais sans les signatures. Les documents originaux portants les signatures sont disponibles uniquement en version parpier, mise a part la politique qualité et le manuel qualité.

Est ce que nous devrions nous conformer aussi au 21 CFR part 11 ? Si non, cela peut être un moyen de le “contourner” ?

Merci,

Simon

[S.U]

Bonjour,

Vous pouvez en effet revendiquer deux systèmes : électronique et papier pour éviter d’être conforme à la partie “signatures électroniques” qui est assez vague et exigeante à la fois.

Mais dans tous les cas, il faut que votre système électronique réponde à toutes les exigences et à tous les risques imaginables. Il faut que votre logiciel ou serveur soit validé via des protocoles de tests d’erreur ou de marche forcée, que vos données soient cryptées pour la sécurité, que vous puissiez gérer les droits d’accès, que vous ayez un historique de tout ce qui a été fait sur les documents (avoir un Active Directory = répertoire avec les personnes ayant accès), que vous ayez un versionning de vos documents et un archivage… Il y a pas mal d’éléments à prendre en compte.

Par contre il faut que tous les documents signés y compris le manuel qualité et la politique soient en version papier sinon il faudra se conformer à la partie “signature électronique” du 21 CFR part 11.

Pour répondre précisément, si vous avez des documents sous format électronique il faudra répondre à la partie B – Electronic records de la 21 CFR part 11.

Nous avons trouvé un système qui répond à toutes les exigences de la partie B, mais il est très difficile de répondre à la partie C – electronic signatures… C’est pourquoi nous hésitons à avoir tous les documents signés sous format papier puis scannés pour l’archivage.

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