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Bonjour, je suis responsable qualité dans une entreprise de production laitière. Nous nous somme engagé dans la démarche de certification de notre système de management de la qualité au référentiel normatif ISO 9001 : 2015. Je suis dans mon premier système et après audit, l’auditeur a relevé des non-conformités mineurs et me demande de proposer des actions immédiates et des actions corrections relatives à ces non-conformités (actions immédiates, causes de la non conformité et plan d’actions correctives).
Les proposition que j’ai émise, l’auditeur les juge non pertinentes. J’ai besoin de votre aide d’urgence. Il s’agit des constats suivants :
1- Bien que le thermomètre à mercure soit vérifié par un étalon de référence, les informations documentées relatives à la vérification des thermomètres situés sur les tanks ainsi que celle du thermomètre à mercure ne sont pas conservés,
2- L’entreprise n’a pas déterminé les besoins en communication interne et externe pertinent pour le système y compris y compris sur quels sujets communiquer, à quels moments, avec qui, comment et qui communique,
3- L’entreprise a élaboré une procédure de maitrise des documents pour la gestion de l’ensemble des informations documentées, mais les documents tels que les rapports mensuels d’activités, registre d’entretien curatif des équipements, plan de nettoyage des tanks n’obéissent pas aux dispositions de codification définies dans la procédure de mais des documents,
4- l’entreprise n’a défini d’activité de contrôle et surveillance de la conformité sur la matière première (lait en poudre, ferment, sucre, préforme, mil) suffisante. En effet, le contrôle se limite à un contrôle quantitatif et d’une vérification documentaire,
5- Les actions correctives et corrections ne sont pas systématique, malgré l’identification de plusieurs indicateurs dont les cibles ne sont pas atteintes. Aussi, aucune action n’a été entreprise par l’entreprise lors de la revue de direction.
Exemples : Délai de production du rapport d’activités ; Taux de recouvrement ; Nombre d’insatisfaction perçu
6- Bien que une analyse des risques soit réalisée par processus, le résultat de cette analyse n’a été pris en compte lors de l’élaboration du programme d’audit 2016. En effet, Le programme d’audit ne tient pas compte de l’importance des processus audités.
Merci d’avance
Bonjour Delphine, je vous envoi mes propositions de la sorte telle demander par l’auditeur :
-actions immédiates,
-causes,
-plan d’actions correctives
1-
-Nous avons établit une fiche de vie par thermomètre (EN_DT_04). Nous avons avons réalisé la vérification des thermomètres avec un étalon. Nous avons établit un planning de vérification des thermomètres selon les fiches techniques de chaque instrument.
-L’autorité compétente qui se charge de la réalisation cette activité (DNPQM= Direction de la Normalisation, de la Promotion de la Qualité et de la Métrologie) est sous équipé.
-La fiche de vie établie pour chaque thermomètre sera conservée et ténue à jour à chaque intervention réalisée sur l’instrument. A chaque vérification, les informations sont documentées et conservées. Elles sont référencées comme documents du système.
2-
-Un plan de communication est établi (PL_RH_01), le moment de communication, le sujet communiqué, la cible, l’émetteur, les moyens de communication et l’objectif de cette communication sont déterminés.
-La communication est réalisé aux besoins (réunions d’encadrement, de sensibilisation, Discussion sur les clauses contractuelles, Prise en charge des retours clients,..) et les preuves relatives sont conservés sans pour autant établir un plan de communication.
-Le plan de communication est conservé et référence tel un document du système, il est ténue à jour autant que nécessaire en fonction du besoin en communication interne et externe pour les système et toute communication jugée pertinente.
3-
-La procédure de maitrise des documents (PR_DG_01) a été révisée. La liste des documents (EN_DG_01) et la liste des enregistrements (EN_DG_02) sont mises à jour.
-La codification des documents mises en œuvre avant l’élaboration de la procédure de maitrise des documents (PR_DG_01) a été jugée prioritaire sur la procédure (Note : si un type de documents spécifiques dispose de ses propres règles de codification, ces règles sont prioritaires sur les dispositions de la présente procédure).
-Tous les documents du système doivent être références dans le système avant leur mise en œuvre par l’utilisateur, le responsable qualité ‘assure d’avoir une copie de tous les documents du système. Des contrôles documentaires systématiques seront réalisés.
4-
-Le plan de contrôle à la réception doit être réviser, il doit inclure : Appréciation visuelle de la qualité (degré de pureté, souillure, intégrité de l’emballage,…), Fixer la fréquence d’analyse pour la vérification de conformité des produits livrés, Le certificat d’alimentarité pour les emballages (films plastique, matière PE et préforme)
-Le contrôle documentaire inclus aussi la vérification des résultats d’analyses consignés sur le certificat d’analyse fourni par le fournisseur et du certificat phytosanitaire,
-Les résultats de contrôle seront conservés dans le système. Ces résultats sont pris en compte dans l’évaluation des fournisseurs.
5-
-Une revue de direction est planifier dans le premier trimestre de l’année 2017.
-L’analyse et l’évaluation des données issues de la performance des processus (indicateurs de performance) est planifiée semestriellement de façon à avoir et à prendre en compte au moins deux résultats des indicateurs ayant une fréquence de reporting trimestrielle. La revue de direction a été réalisée dans le deuxième mois de la mesure de performance des indicateurs.
-L’ordre du jour de la revue de direction doit prendre en compte les exigences de la norme ISO 9001 : 2015, les éléments d’entrée seront traités et un plan d’action est établit quand cas de besoin. Les éléments de sortie de la revue seront conservés.
6-
-Établir un programme pour l’année 2017.
-L’analyse des risque à été réalisée après tous les audits internes réalisés jusqu’au jour de l’audit initial, le programme d’audit n’est pas détaillé.
-Le programme d’audit doit mettre l’accent sur l’évaluation de la performance des processus. Il doit permettre la vérification de l’efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et opportunités identifiés.
Bonjour,
Sur le principe, ton action corrective doit éliminer la « cause » que tu as identifiée.
1- Bien que le thermomètre à mercure soit vérifié par un étalon de référence, les informations documentées relatives à la vérification des thermomètres situés sur les tanks ainsi que celle du thermomètre à mercure ne sont pas conservés,
-Nous avons établit une fiche de vie par thermomètre (EN_DT_04). Nous avons avons réalisé la vérification des thermomètres avec un étalon. Nous avons établit un planning de vérification des thermomètres selon les fiches techniques de chaque instrument.
-L’autorité compétente qui se charge de la réalisation cette activité (DNPQM= Direction de la Normalisation, de la Promotion de la Qualité et de la Métrologie) est sous équipé.
-La fiche de vie établie pour chaque thermomètre sera conservée et ténue à jour à chaque intervention réalisée sur l’instrument. A chaque vérification, les informations sont documentées et conservées. Elles sont référencées comme documents du système.
Dans l’analyse de causes, tu expliques que l’autorité compétente est sous-équipée. Ton action corrective ne répond pas à cette problématique.
2- L’entreprise n’a pas déterminé les besoins en communication interne et externe pertinent pour le système y compris y compris sur quels sujets communiquer, à quels moments, avec qui, comment et qui communique,
-Un plan de communication est établi (PL_RH_01), le moment de communication, le sujet communiqué, la cible, l’émetteur, les moyens de communication et l’objectif de cette communication sont déterminés.
-La communication est réalisé aux besoins (réunions d’encadrement, de sensibilisation, Discussion sur les clauses contractuelles, Prise en charge des retours clients,..) et les preuves relatives sont conservés sans pour autant établir un plan de communication.
-Le plan de communication est conservé et référence tel un document du système, il est ténue à jour autant que nécessaire en fonction du besoin en communication interne et externe pour les système et toute communication jugée pertinente.
Ton action corrective se limite a expliquer que le plan de communication sera géré comme un document du système. Je pense qu’il faut plus se pencher sur la manière de l’établir, de le valider, de contrôler, de le mettre à jour… et de donner les moyens nécessaires.
3- L’entreprise a élaboré une procédure de maitrise des documents pour la gestion de l’ensemble des informations documentées, mais les documents tels que les rapports mensuels d’activités, registre d’entretien curatif des équipements, plan de nettoyage des tanks n’obéissent pas aux dispositions de codification définies dans la procédure de mais des documents
-La procédure de maitrise des documents (PR_DG_01) a été révisée. La liste des documents (EN_DG_01) et la liste des enregistrements (EN_DG_02) sont mises à jour.
-La codification des documents mises en œuvre avant l’élaboration de la procédure de maitrise des documents (PR_DG_01) a été jugée prioritaire sur la procédure (Note : si un type de documents spécifiques dispose de ses propres règles de codification, ces règles sont prioritaires sur les dispositions de la présente procédure).
-Tous les documents du système doivent être références dans le système avant leur mise en œuvre par l’utilisateur, le responsable qualité ‘assure d’avoir une copie de tous les documents du système. Des contrôles documentaires systématiques seront réalisés
Plus que référencés, tes documents du système doivent être maîtrisés. Les documents « extérieurs » y compris. La tu bien prévu dans ta procédure de maîtrise des documents ? Tes différents acteurs du système ont-ils bien compris ce point ?
4- l’entreprise n’a défini d’activité de contrôle et surveillance de la conformité sur la matière première (lait en poudre, ferment, sucre, préforme, mil) suffisante. En effet, le contrôle se limite à un contrôle quantitatif et d’une vérification documentaire,
-Le plan de contrôle à la réception doit être réviser, il doit inclure : Appréciation visuelle de la qualité (degré de pureté, souillure, intégrité de l’emballage,…), Fixer la fréquence d’analyse pour la vérification de conformité des produits livrés, Le certificat d’alimentarité pour les emballages (films plastique, matière PE et préforme)
-Le contrôle documentaire inclus aussi la vérification des résultats d’analyses consignés sur le certificat d’analyse fourni par le fournisseur et du certificat phytosanitaire,
-Les résultats de contrôle seront conservés dans le système. Ces résultats sont pris en compte dans l’évaluation des fournisseurs.
Pour moi c’est un peu comme pour ton plan de communication. Tu parles de faire différents contrôles, mais as-tu bien cerner les moyens, les fréquences, les responsabilités, les risques associés, la procédure en cas de produit non-conforme, …
Attention, ton action corrective se borne encore à de la maîtrise documentaire, on ne perçoit pas l’action de « fond » d’élimination de la cause. Fais bien le lien « analyse de causes » et « action corrective ». N’hésite pas à creuser davantage l’analyse, là on dirait plus un constat.
5- Les actions correctives et corrections ne sont pas systématique, malgré l’identification de plusieurs indicateurs dont les cibles ne sont pas atteintes. Aussi, aucune action n’a été entreprise par l’entreprise lors de la revue de direction.
-Une revue de direction est planifier dans le premier trimestre de l’année 2017.
-L’analyse et l’évaluation des données issues de la performance des processus (indicateurs de performance) est planifiée semestriellement de façon à avoir et à prendre en compte au moins deux résultats des indicateurs ayant une fréquence de reporting trimestrielle. La revue de direction a été réalisée dans le deuxième mois de la mesure de performance des indicateurs.
-L’ordre du jour de la revue de direction doit prendre en compte les exigences de la norme ISO 9001 : 2015, les éléments d’entrée seront traités et un plan d’action est établit quand cas de besoin. Les éléments de sortie de la revue seront conservés.
Il y a deux choses pour moi, la première étant que malgré un indicateur non atteint, aucune action n’a été entreprise. La deuxième étant qu’aucune action n’a été entreprise en revue de Direction (pour ce deuxième point, on mettra ça sur le compte de la jeunesse de la revue de direction dans votre système).
Si tu définis des indicateurs trimestriels, pourquoi ne les analyser que semestriellement ? Les résultats des indicateurs ne se regardent pas qu’en revue de direction. Ils doivent te permettent de contrôler que vous êtes toujours en bonne voie pour atteindre vos objectifs, donc dès qu’un indicateur n’est pas atteint, cela doit faire l’objet d’une réflexion et si nécessaire d’une action. Si vous attendez votre revue de Direction, cela risque d’être « trop tard » pour redresser la barre. Les fréquences des indicateurs doivent être le reflet de votre organisation, du risque et de l’impact sur le système.
6- Bien que une analyse des risques soit réalisée par processus, le résultat de cette analyse n’a été pris en compte lors de l’élaboration du programme d’audit 2016. En effet, Le programme d’audit ne tient pas compte de l’importance des processus audités.
-Établir un programme pour l’année 2017.
-L’analyse des risque à été réalisée après tous les audits internes réalisés jusqu’au jour de l’audit initial, le programme d’audit n’est pas détaillé.
-Le programme d’audit doit mettre l’accent sur l’évaluation de la performance des processus. Il doit permettre la vérification de l’efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et opportunités identifiés.
La norme te demande de prendre en compte l’importance des processus pour ton programme d’audit. Sur quels critères as-tu établi ton programme pour 2017 ? Pour faire simple, la norme ne t’impose pas d’auditer tout ton système chaque année, mais de définir des critères de priorité (importance des processus, modifications et résultats des audits précédents).
Ton action corrective ne répond pas à ton analyse de causes (analyse de risques faite après la première vague d’audit – le programme d’audit doit veiller à l’évaluation des performances).
Voilà pour quelques pistes.
Attention je ne prétends pas détenir LA réponse, il y a probablement des éléments spécifiques à ton entreprise que je ne connais pas.
- Le sujet ‘Demande d’action corrective au conclusion d’audit’ est fermé à de nouvelles réponses.