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Bonjour,
Je suis actuellement référente qualité et affaires réglementaires dans une société qui commercialise des dispositifs médicaux. Nous essayons dans le service qualité, de mettre à jour toutes nos procédures par rapport à la nouvelle édition de l’ISO 13485. Nous nous sommes plus particulièrement penchés sur le « traitement des réclamations clients » et l’analyse de ces derniers. Il est précisé qu’il est nécessaire de déterminer si le « retour d’information(s) » est une réclamation. J’aimerai être éclairée sur la définition de « réclamation client » et la définition de « non-conformité ». Nous différencions les deux mais c’est vrai que nous n’avons pas définis ces deux termes. Voici donc mes questions :
– Qu’est-ce qu’une non-conformité au sens de l’ISO 13485?
– Qu’est-ce qu’une réclamation client et comme l’identifier ?
– Est-il pertinent de différencier non-conformité de réclamation client ?
Merci d’avance.
Une non-conformité au sens de l’ISO 13485 s’applique à toutes les non-conformités liés aux produit à traiter et processus de l’entreprise.
une réclamation client est une demande formule par le client exemple:
une modification de traitement d’un produit
un avertissement sur les retards liés au livraison
un produit non-conforme
Il est pertinent de bien différencier non-conformité et réclamation client un réclamation englobe un ensemble formulé par le client.
Hello !
Sans être du domaine il me semble aussi qu’il y a un détail important c’est qu’une « réclamation client » pointe une non-conformité « potentielle » tant que le fournisseur ne confirme pas la « non-conformité »… Je dirais qu’il a des réclamations clients « acceptées » et d’autres « déboutées » et que seules les premières correspondent à des non-conformités.
A+
Tout à fait d’accord
Réclamation client : il s’agit d’un constat fait par un client de l’entreprise relatif à un défaut sur un produit.
Produit non-conforme : produit jugé non satisfaisant à une ou plusieurs exigences techniques du client.
Bonjour,
Je vous remercie pour les réponses, étant donné que notre système qualité va devoir être conforme au CFR part 820 (FDA), nous avons rédigé toutes nos procédures en anglais et j’ai donc repris les définitions de la FDA :
Complaint means any written, electronic, or oral communication that alleges deficiencies related to the identity, quality, durability, reliability, safety, effectiveness, or performance of a device after it is released for distribution.
Non-conformity means the nonfulfillment of a specified requirement.
Ces définitions me semblent acceptables, mais un peu vague pour la deuxième, qu’en pensez-vous ?
Merci.
S.U
Hello !
SU, la seconde définition est tout autant explicite. Si j’ai spécifié à mon fournisseur que je voulais tels dispositifs médicaux de couleur bleue et qu’il me les livre de couleur verte, c’est bien une « non-conformité »…
Si ton entreprise a décidé d’exploiter tel référentiel, ses définitions sont très pertinentes pour toi. Pas besoin d’en chercher d’autres…
A+
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