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, le il y a 9 années et 7 mois.
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Bonjour,
Je suis Marlin je suis toute nouvelle responsable QHSE dans une PME. Ma boite est certifiée ISO 13485 (référentiel nouveau pour moi)et 9001.
J’ai pris contact avec l’organisme certificateur qui m’annonce une journée de Revue documentaire sur site pour le renouvellement de ISO 13485 et puis des jours d’audits sur site.
Je voulais savoir en quoi consiste cette revue documentaire?
Merci de vos retours d’expérience
Hello !
Ton SMQ mode ISO 13485 (dispositifs médicaux, exigences à des fins réglementaires) est un SM… or l’audit de tout SM est sensé suivre la norme ISO 19011, dont sa phase « revue des documents » (6.3) qui précède les activités d’audit sur le site lui-même.
A+
Salut,
La revue documentaire correspond à la préparation de l’audit par l’auditeur externe.
Pour un référentiel comme l’ISO 9001 elle n’est pas nommément désigné mais elle se résume à une demande de transmission d’info de la part de l’auditeur
Pour d’autres référentiels (le 13485, ohsas 18001,…) l’auditeur, en plus de demander la transmission d’éléments, doit également passer sur site et constater que les documents soient bien disponible, contrôler l’organisation documentaire ainsi qu’identifier les éléments sur lesquels appuyer lors de l’audit.
La revue documentaire est le premier round de l’audit
» class= »spSmiley » />(suite)
Shawar, sur ce point de la documentation tu as l’air de marquer une certaine différence entre d’une part l’audit d’un SMS ISO 9001 et d’autre part l’audit d’un SMQ ISO 13485 ou d’un SMs1ST BS OHSAS 18001. Je ne vois pas bien comment tu le justifies.
A+
C’est un simple retour d’expérience :
– pour des certifications ISO 9001 => jamais de pré-audit / revue documentaire
– pour les certifications OHSAS 18001 => Pré audit / revue documentaire (en général 1 jours dans le mois précédant l’audit)
Je suppose que cela fait partie intégrante des procédure de réalisation d’audit des auditeurs IRCA, et que de fait, cela s’applique à l’ISO 13485. N’étant pas à ce jour auditeur tierce partie, je ne pourrai l’affirmer que dans quelques années
» class= »spSmiley » />En tout cas pour ce qui est de la question initiale: à quoi s’attendre? la réponse est: un audit orienté documentation (et pas seulement gestion documentaire). Cela portera sur l’ensemble des exigences requérant des éléments documentés (processus / procédures / enregistrements / ….) .
(suite)
Shawar, rien ne justifie ton affirmation*, ni ton idée de « pré-audit », en tout cas pas les normes de SM en question ni encore moins l’ISO 19011 sur les « Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité et/ou de management environnemental… » La revue documentaire qu’exige cette norme est forcément préalable à l’audit sur le terrain mais peut se faire juste avant (typiquement sur un site qu’on connaît ou ayant une certaine maturité, mais pas pour une 1ère fois ou un site novice). Il est évidemment plus pertinent de la faire un certain avant.
Perso je demande des documents environ 1 mois avant (des éléments du système documentaire mais aussi des infos sur le site comme les organigrammes, les effectifs…) ce qui permet de préparer l’audit sur le site. Mais il est rare que j’obtienne « tout » le système documentaire, donc l’audit documentaire se poursuit durant l’audit proprement dit à l’occasion de certains sujets manquant de clarté (peut-être pressentis à la lecture des documents envoyés et/ou complétés par le déroulement de l’audit).
A+
* Vu le sujet je me permets de dire qu’en l’occurrence tu ne procèdes comme on le fait en audit : tu « suppose que cela fait partie intégrante des procédures de réalisation d’audit des auditeurs IRCA » qui (IRCA ou autre) doivent respecter ISO 19011, mais tu ne fondes pas ton affirmation sur un référentiel.
Intéressant.
Tu es auditeur IRCA ou ICA? si tu a accès à la bible: la 17021 (accessoirement base principale de travail des auditeurs externes en plus de la 19011), je suis preneur et la réponse se trouve probablement dedans (potentiellement au point 9 …ou pas d’ailleurs).
J’explicitait mon point de vue en fonction de mon expérience avec des auditeurs tierce partie (principalement sur des certifications initiales).
Il se trouve, ô coïncidence, que pour les audits initiaux de certification pour l’OHSAS 18001 ils réalisent des « revues documentaire » sur site.
N’étant pas coutumier du fait de part mes expériences préalables sur des SMQ, j’ai justement posé la question à un auditeur tierce qui m’a expliqué peu ou prou que, pour l’iso 9001 cette étape était réalisée de manière totalement transparente pour le client (grâce à la transmission de document), tandis que pour l’OHSAS 18001 il était nécessaire d’avoir un passage sur site pour réaliser cette revue documentaire.
J’ai pu constater cette manière de procédé à d’autres occasion.
Tu as peu être une expérience différente en la matière (!!audit de certification!!) ?! n’hésite pas à la partager!
Il se trouve que, de part mon expérience (une fois encore), pour avoir accompagné et/ou subit ce genre de revue documentaire sur site, l’auditeur externe ne se cantonne pas au 6.3 sur cette phase. Cette phase fait d’ailleurs l’objet en général d’un rapport qui est ensuite intégré au rapport final.
Sinon en ce qui concerne ma pratique de l’audit, que ce soit pour de l’interne ou pour de l’externe, j’applique grosso modo la même méthodologie que celle que tu décrit. Mais cela répond t il pour autant à la question initiale de Marlin?
* au passage c’est relativement désagréable et énervant de lire que des affirmations basé sur de l’expérience sont « gratuites ». Bon à force de te lire, je suis plutôt coutumier du fait, mais tente la prochaine fois d’y mettre un peu plus les formes Stp.
Hello !
Tu as raison, j’ai donc enlevé la « gratuité » malgré ses guillemets*. Ce qui ne nous empêche pas d’avoir des pratiques comparables.
Bye.
* dans une autre discussion sur les audits j’aurais aussi bien pu par exemple qualifier de « » » »stupides » » » » ce que certains appellent les des audits à blanc, alors si l’occasion se présente j’essayerais de me contenter de les dire inutiles, stériles ou encore gaspillés.
Bonjour,
Merci pour vos retours.
En effet la journée de « revue documentaire » a lieu un peu plus d’un mois avant l’audit terrain de 3.5j. L’organisme m’a dit que en effet l’auditeur n’interrogerai « personne »…Je pense que oui cela lui servira pour l’audit terrain mais comme je ne suis pas habituée à ce référentiel cette pratique est donc nouvelle pour moi…
j’attend le planning de l’auditeur qui m’en dira peut être plus sur ses attentes.
Merci en tout cas et bonne journée
Marlin, tu pourras facilement vérifier dans le référentiel dont tu parles que ce « préalable documentaire » anticipé ou pas de l’audit proprement dit n’est pas une spécificité de ton modèle de SMQ… mais qu’il est bien plutôt induit par le cadrage ISO des audits SM, donc commun à tous les SM. Par contre il est pertinent de l’anticiper quand c’est un des 1er audits de l’entité par par l’auditeur (nouveau SM, ou nouvel auditeur). Bon audit !
PS, au fond ce préalable correspond au fait qu’un audit SM c’est en réalité une double comparaison :
– Comparaison entre le SM ISO de principe que l’entreprise a pris comme modèle et le SM théorique que l’entreprise a formalisé, « documenté », pour sa pratique…
– Comparaison entre le SM formalisé par l’entreprise et sa pratique réelle…
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