Système documentaire

[khlhanane]

Bonjour ,

Je souhaite savoir quelle est la démarche et les outils qualité que je peux utiliser afin de maîtriser et gérer un système documentaire .

P.S: ( je suis en stage PFE et la société ne travail pas avec la iso 9001)

[THAUMASIA_Academie]

Bonsoir,

Tout cela dépend… de votre contexte. Aussi, afin de mieux vous répondre, pourriez-vous nous préciser :

– la nature de vos activités, le nombre de personnes de votre/vos entreprise.s. et le niveau moyen de qualification ?

– le contenu existant de votre système documentaire : des procédures ? des instructions ? des fiches techniques ?

– l’objet de ce besoin : une certification future ? une gestion des document “commune” ?

– vos moyens : des papiers, des ordinateurs avec serveur, un ERP central ou un équivalent sharepoint ?

– les responsabilités en charge de cette gestion documentaire ?

Et nous pourrons vous trouver les solutions adaptées…

Cordialement,

[khlhanane]

Bonjour ,

-On est dans le secteur pharmaceutique : ils ont comme activité : la distribution et la vente des médicaments . on a un effectif entre 100 et 500… la qualification dans quel contexte?

-les composants de notre système documentaire sont : procédures , instructions , fiches , formulaires, on fait  aussi  la mise à jour de : déviation , CAPA  et change contrôle 

-Leur objectif et de bien gérer le système documentaire 

– ils ont comme moyens de gestion de ce système : les papiers et les enregistrement Electronique . vous voulez dire quoi par  Un ERP central ou un équivalent SharePoint?

-On est chargé moi et le responsable qualité  de faire un état de lieux c’est à dire : recenser le système documentaire , identifier si les documents sont toujours en phase avec la réalité et ensuite classer es documents qui nécessitent une mise à jour . Parceque je viens de commencer mon stage il y’a un mois donc c ‘est tous ce  que j’ai pu découvrir et ce que je connais dans le système documentaire .

J’ai juste besoin de mettre en place une démarche qui va me faciliter le chemin  et bien sur enrichir ce chemin avec quelques outils qualité .

Merci 

[THAUMASIA_Academie]

Bonjour,

Alors… ce seront vraiment les grands principes dans la mesure ou, face à un tel volume (supposé) de documents, il existe des solutions dédiées diverses. Mais c’est les grands principes qu’il vous faut comprendre.

Commençons par le “pourquoi”, et les risques de ne pas maîtriser un système documentaire (qui vous permettra de comprendre le besoin… de le maîtriser, justement). Ainsi, une maîtrise insuffisante peut entraîner :

– une difficulté de qualification des informations (et la mise à dispositions d’informations insuffisamment révisées, vérifiées et validées avec les risques que cela comporte)

– une difficulté de mise à disposition des informations auprès des personnes intéressées (non communication aux personnes intéressées ou difficultés pour ces dernières d’avoir accès aux informations pertinentes ou utiles, à jour)

– un risque rapide d’obsolescence et de perte de l’énergie investie pour construire un référentiel de connaissances et de pratiques (par difficulté de mise à jour, de remise à disposition…) et donc, de ne pas pouvoir se fonder sur le système documentaire pour corriger les pratiques et les connaissances en cas de retour d’expérience

– un risque plus global en cas de mise en cause (juridique, règlementaire…) lorsqu’il serait nécessaire de démontrer un historique de pratiques, une traçabilité

Le “comment”, en quelques phases (qui peuvent être soulagées par la mise en place d’outils informatiques ou de bases partagées, mais pas sans avoir fait une analysés préalable des besoins de gestion exacts) :

– recensez (comme vous le réalisez en ce moment) les documents par familles et par niveaux de criticités

– identifiez clairement et de manière unique chaque document dans sa famille ainsi que sa révision

– évaluez son degré de mise à jour et ses nécessités de révision (révision, fusion, simplification…) au regard des besoins internes et de la règlementation

– planifiez un programme de révision / mise à niveau / revalidation

– établissez un process (une procédure si nécessaire) de maintien de la documentation (nature et fréquence d’évaluation, d’audit, de révision…) comprenant, à minima : les règles et responsabilités de révision, d’acceptation, d’identification des révisions, de publication et diffusion, de retrait des obsolètes

– éventuellement : dotez-vous d’un outil ou définissez la meilleure solution de centralisation et mise à disposition de la documentation validée (un outil de type sharepoint, un partage de serveur, une GED…)

Voilà qui devrait déjà tracer les “grands principes”…

[khlhanane]

Merci infiniment THAUMASIA_Academie vous m’avez faciliter le chemin.

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