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Bonjour,
Je travail sur l’implantation du SMQ dans un laboratoire des analyses médicales.
Etant donnée que l’accréditation iso15189 n’est pas obligatoire pour le moment dans mon pays (Maroc) le laboratoire souhaite commencer par la certification iso9001:2015.
je sais pas si ce choix est correcte
est ce que la norme iso 9001:2015 est applicable à un laboratoire des analyses médicales.
Merci de vos réponses.
Hello !
La norme ISO 9001 est généraliste et donc exploitable par n’importe quelle organisation. Tandis que ISO 15189 est bien plus spécialisée “LBM”. Il ne faut pas confondre un modèle de système de management et la certification ou l’accréditation qui peut en être faite. Donc dans ton cas pour progresser je trouverais bien plus pertinent d’adopter les exigences ISO 15189 plutôt que celles de l’ISO 9001.
A+
bonjour
la 9001 est incluse dans la 15189. Donc tu commences par la 9001, et pour la 15189 tu verras un peu plus tard (dans 1 mois ou dans 5 ans ou 10 ans, selon les exigences de ton pays ou de ton patron).
Bonjour,
Je vous remercie pour vos réponse je vais commencer dans ce cas par l’iso 9001 le temps que la culture qualité soit comprise par le personnel du laboratoire et après en verra.
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“Image” : je ne vois vraiment pas pourquoi un vitrier débutant utiliserait un marteau “standard” quand il existe un marteau “de vitrier”… Le personnel d’un LBM “comprendra” sans doute mieux un modèle de SMQ adapté à son “métier” qu’un modèle généraliste…
A+
je suis totalement d’accords avec vous mais c’est le choix de la direction du laboratoire pour eux l’accréditation c’est lourd surtout la partie validation des méthodes ça demandera bcp du temps et d’investissement alors que la priorité pour eux pour le moment c’est de mettre en place un SMQ minimale si je peux dire favorisant l’adhésion du personnel.
Henri,
ta similitude avec le marteau ne tient pas.
L’ISO 9001 est “flexible” (au sens américain) et saura s’adapter à toute organisation. La 15189 viendra plus tard ajouter des détails, sans changer ce qui aura déjà été mis en oeuvre.
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JMD, peux-tu m’expliquer le sens américain de “L’ISO 9001 est flexible” ? Je pratique le sens “français” des phrases françaises, mais je sais que tu as souvent des problèmes de traduction de mystérieux textes anglais (ou américains ?). Ici avec ta phrase au sens “américain” c’est moi qui ait un problème de traduction du français en français ! Ne serait-il pas plus simple que tu nous formules une phrase française ayant un sens français ?
Question sur le en discussion : avoir déjà un SMQ “ISO 9001” est-il oui ou non une exigence de la norme ISO 15189 ? Si oui dans quel § de cette norme trouves-tu cette exigence et en quels termes ?
Hasnaash, pour quelles raisons penser que l’ISO 9001 généraliste déclencherait plus d’adhésion de la part du personnel d’un LBM que l’ISO 15189 qui est pourtant plus adaptée à son métier ?
Alors, JMD et Hasnaash, que la norme ISO 15189 est présentée ainsi (extrait AFNOR) :
La norme NF EN ISO 15189:2012 est destinée aux laboratoires de biologie médicale (LBM) qui veulent mettre en place un système de management de la qualité. Elle leur permet d’améliorer leur organisation, d’apporter la preuve de leur compétence technique et d’assurer la fiabilité de leurs résultats. La norme ISO 15189 (homologuée en France sous le nom de NF EN ISO 15189:2012) est basée sur la norme ISO 9001 sur la qualité.
A+
PS : au Maroc il y a déjà des LBM accrédités NM ISO 15189 (exemple https://laboratoire-harguil.com ; https://laboratoire-harguil.com/wp-content/docs/accreditation/norme-iso-15189.pdf )
la 9001 est flexible = la 9001 s’adapte à tout type d’organisme, et répond à tous types d’exigences des divers objectifs visés par les directions de ces organismes.
La norme ISO 15189 (homologuée en France sous le nom de NF EN ISO 15189:2012) est basée sur la norme ISO 9001 sur la qualité.
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Nous sommes bien d’accord donc :
– Tu n’as pas pu montrer que ISO 15189 exigerait de passer d’abord par l’antichambre de l’ISO 9001… et comme justement ISO 15189 est basée sur ISO 9001 autant aller d’emblée sur ISO 15189 quand on est un LBM.
– Tu rappelles que ISO 9001 “s’adapte à tout type d’organisme et répond à tous types d’exigences des divers objectifs visés par les directions de ces organismes”… tout à fait d’accord avec toi. Alors je dis de même que ISO 15189 “est adaptée d’emblée à tout type d’organisme de type LBM et répond donc à tous types d’exigences des divers objectifs visés par les directions des LBM” !
Conclusion il est bien plus intelligent pour un LBM de structurer directement son SMQ sur le modèle ISO 15189 qui lui dédié, CQFD.
A+
Bonjour à tous,
il me parait également évident, logique, naturel de travailler d’emblée sur l’ISO 15189, elle est spécialisé dans un domaine, votre domaine. Pourquoi allez cherchez ailleurs avec l’ISO 9001 sachant que cela va vous rajouter du travail supplémentaire car l’ISO 9001 est très généraliste.
J’ai du mal à comprendre la logique dans tout çà.
Bref pas la peine de redire ce qu’Henry a déjà dit, juste que je vois ca comme une perte de temps.
Cordialement
Savlynn
La norme ISO 15189 (homologuée en France sous le nom de NF EN ISO 15189:2012) est basée sur la norme ISO 9001 sur la qualité.
où est donc la perte de temps?
(similitude avec l’ISO 9001 et l’EN9100 norme aéronautique, et avec 9001 et IATF 16949 norme automobile)
débuter par la 9001 est une solution raisonnable. Est-ce la solution que je recommanderais ? oui. Pour 2 raisons : – 1/ le projet demande la mobilisation de moins de moyens (humains et financiers) et moins de temps : moins cher et pus rapide pour aboutir à une certification – 2 / les changements sont moindres, on a donc moins de résistance de la part de l’ensemble des collaborateurs : le projet est plus facile, on voit vite son efficacité.
On construit d’abord les fondations solides d’une organisation qualité. En attendant que la 15189 devienne obligatoire ou que le patron souhaite rattraper les laboratoires concurrents qui sont déjà 15189.
Mais ce n’est que ma vision des choses, et celles de nombreux patrons en France pour 9001/9100/16949.
Note : si l’entreprise/laboratoire est très riche, alors viser tout de suite la 15189.
JMD, décidément je ne comprends vraiment pas comment tu raisonnes (ni comment tu comptes aussi)… Adopter ISO 9001 demande peut-être (?) moins d’énergie qu’adopter ISO 15189, mais je suis certain qu’adopter ISO 9001 puis ISO 15189 demande plus d’énergie qu’adopter ISO 15189 directement (idem pour tout autre modèle de SMQ spécialisé proche de IQO 9001 mais particulièrement adapté à certains secteurs d’activité). C’est pourquoi il est très raisonnable d’adopter ISO 15189 sans passer par la case ISO 9001 quand on est un LBM. Mais certains LBM peuvent choisir de faire le détour… A+
disons qu’il vaut mieux gravir d’abord une colline située au pied d’un haut sommet, s’y acclimater durant quelques temps, s’endurcir, avant d’attaquer le haut sommet.
C’est le chef d’expédition qui décide de la stratégie, selon la forme physique et le moral de l’équipe. S’il veut aller vite, ou s’il a le temps.
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Gravir deux sommets alors que l’objectif n’est qu’un seul des deux c’est faire un détour assez stupide… D’autant plus si le randonneur est particulièrement amateur d’arêtes de neige et qu’un seul des deux sommets est de ce type d’où son choix… Ton illustration colle bien à ma vision du choix professionnel et pertinent de l’ISO 15189 par un LBM.
C’est sûr le LBM en question fera bien ce qu’il veut, mais rappeler que c’est son boss qui décide de la stratégie n’apporte rien à notre discussion à laquelle ce boss ne participe pas d’ailleurs. Si on considère le choix souverain du boss alors inutile de discuter ici des avantages respectifs des diverses stratégies possibles.
A+
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